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    令和元年12月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： カンデサルタン錠２ｍｇ「テバ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)500錠バラ
ロット番号 出荷数量(箱) 　出荷時期
E70081　　　　13　　　　 2017年11月07日〜2019年12月04日

(2)100錠PTP
ロット番号 出荷数量(箱) 　出荷時期
E70081　　　　5183　　　 2018年10月18日〜2019年11月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて定量試験を行ったところ、有効期限内で承認規格に適合しない結果が得ら
れました。
これを受け参考品を調査した結果、当該ロットについては承認規格に適合しない結果が得られたため、
当該ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異はわずかであり、
製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症
腎実質性高血圧症
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全（軽症〜中等症）

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
　　　　　 〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： 0120-923-093