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    令和元年12月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラスチック製縫合糸
販売名　　： オプティレン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　：G3090363
ロット番号：118114

出荷数量　：計96本（1箱12本入り　計8箱）

出荷時期　：平成30年12月5日〜令和元年10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者　：　B.Braun Surgical SA　（スペイン）

  4. 回収理由

    5. 国内におきまして、滅菌包装が開いているという報告が1件ありました。弊社海外製造元において調査を実施致
しました結果、滅菌包装の四辺（長方形の長辺2辺／短辺2辺）のうち、短辺の一辺（開封口と逆側）が全くシー
ルされていない製品の波及を否定することができないため、既に出荷された対象となる製品につきまして、自主
回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装の四辺のうち、一辺が全くシールされていない状態であるため、当該製品の使用前に視認可能です。こ
のため、製品が使用されることはないと考えられますので、重篤な健康被害のおそれは考えられません。なお、
現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （1）ジェネラルサージェリー事業本部　MIS事業部　マーケティング　中村
　　　　　 （2）品質保証部　山本、小島
電話番号： （1）03-3814-2522
　　　　　 （2）03-3814-3634
FAX番号 ： （1）03-3814-2523
　　　　　 （2）03-3814-2632