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    令和元年12月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 焼灼術用電気手術ユニット
販売名　　： ユニポイント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AJO116051
ロット番号：110160520180001, 110160520180002, 110160520190001

製品番号：AJO116061
ロット番号：110160620180001, 110160620180002

製品番号：AJO116121
ロット番号：110161220180001, 110161220180002

製品番号：AJO116111
ロット番号：110161120180001, 110161120180002

製品番号：AJO116141
ロット番号：110161420180001, 110161420180002

製品番号：AJO116131
ロット番号：110161320180001, 110161320180002

製品番号：AJO116211
ロット番号：110162120180001, 110162120180002, 110162120180003

製品番号：AJO116221
ロット番号：110162220180001, 110162220180002, 110162220180003

回収対象数量：59個
出荷時期：平成30年5月22日〜令和元年12月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町3-21　JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180
海外製造元：ANJIN MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) Co., Ltd.

  4. 回収理由

    5. 一部の電極について、電気エネルギーの出力が分散されるため、十分な焼灼効果が得られない可能性がありま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により、組織の焼灼が十分にできないために止血ができなくなる可能性があります。ただし、代替法と
して一般に確立された止血方法でも処置が可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考え
ております。
なお、現在までに本不具合に関連する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：電気エネルギーによる組織の焼灼、凝固を目的とする。

  8. その他

    9. 回収対象となる医療機関および販売・貸与業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、回収を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松崎　光隆
　　　　　 島本　偉志
連絡先　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　品質保証課
　　　　　 東京都千代田区神田錦町3-21　JPRクレスト竹橋ビル2F
電話番号： 03-3518-0211
FAX番号 ： 03-3518-0220