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    令和元年12月23日作成
令和元年12月27日訂正(*)
令和2年6月9日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： MR装置用高周波コイル
販売名　　： SENSE XL トルソコイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　：SENSE XL TORSO 2.0 COIL
対象製造番号：Anterior(上部)Coil
　　　　　　　5028,2131(**),223(**),1083(**),5111(**),1102(**),1039(**),5096,267(**),167(**),4197,
　　　　　　　5104,5011,4181(**),5142,5077,4122,4143,92(**),1018(**),5080,5024,42(**)
　　　　　　　Posterior(下部)Coil
　　　　　　　1042(**),5018(**),258(**),1090(**),5018(**),1101(**),1050(**),5130,292,4050,5067,
　　　　　　　5099,5082,4136,1135,5072,418,1063(**),11(**),1020(**),5074,1032(**),41(**)
対象数量　　：46個
出荷時期　　：2014年7月〜2019年11月(*)

(**) 製造番号はAnteriorとPosterior Coil一式でSENSE XL TORSO 2.0 COILとして管理される番号と
それぞれのコイル自体にも存在します。新規導入時は弊社DB上一式での製造番号管理がなされておりますが、
故障交換されますと単体の製造番号に置き換えられております。今回回収作業を終え、それぞれの製造番号を
把握することが出来ましたので、コイル単体の製造番号へ統一させていただきました。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Invivo Corporation (アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. MRI装置と組み合わせて使用されるMR装置用高周波コイル（SENSE XL TORSO COIL 2.0）において形状、構造が薬
事認証申請範囲内にある物と異なるCoilが出荷されていることが判明したため自主回収を実施することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の性能評価は製造元で適切に設計変更、試験が実施されており、従来品の「SENSE XL TORSO COIL」と
同等であることから重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えております。また、取扱説明書に関しては既に
当該コイルに対応した記載内容に変更されており、使用上の安全性について問題がないことが確認されておりま
す。また、現在までに当該変更による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供する磁気共鳴画像診断装置に
接続して高周波の受信を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の納品先は把握しておりますので医療機関に対して情報提供のうえ回収を実施致します。
社内回収識別番号：FCO78100509

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 根本　剛
　　　　　 内藤　毅
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206