閉じる 
    令和元年12月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名　　： 自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ‐３６０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
28479302, 28519103, 28519203, 28529803, 28539903, 28549003, 28559704, 28559804, 28559904, 28569004,
28569704, 28599605, 28609505, 28609605, 28639106, 28659406, 28659506, 28659606, 28659706, 28659806,
28689307, 28739308, 28739408, 28739508, 28749408, 28759308

対象数量：26台
出荷時期：2019年5月　〜　2019年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002
製造業者の名称：東ソー・ハイテック株式会社

  4. 改修理由

    5. 当該製造番号の装置の表示画面操作にて、タッチパネル入力を実施した際に画面がフリーズする不具合が判明い
たしました。本不具合が発生した場合、当該装置はエラーを発生し停止します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合発生時には装置が停止するため測定の遅延が発生する可能性がありますが、誤った結果を出力するこ
とはなく、また、既に得られた測定結果に影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
ます。
また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年12月20日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 蛍光酵素免疫測定法（FEIA法)の測定原理に基づき、腫瘍マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、対象装置のタッチパネルユニットについて、不具合を解
消するファームウェアのアップデートをする改修作業、若しくは、アップデートされたタッチパネルユニットに
交換する改修作業を順次実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 堀江　隆一
連絡先　： 東ソー株式会社　薬事室
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203