閉じる 
    令和元年12月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名： 日本薬局方　消毒用エタノール
　　販売名： 消毒用エタノール　シオエ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット　包装形態　　出荷数量 　　出荷時期
　　835902　　　　5L　　　　　659　　　2017年6月12日
　　836301　　　　5L　　　　　763　　　2017年9月15日
　　836901　　　　5L　　　　　763　　　2018年2月20日
　　837301　　　　5L　　　　　756　　　2018年6月13日
　　838201　　　　5L　　　　　761　　　2018年11月6日
　　838601　　　　5L　　　　　697　　　2019年2月28日
　　838801　　　　5L　　　　　 90　　　2019年8月30日
　　850001　　　　5L　　　　　478　　　2019年8月28日
　　850101　　　　5L　　　　　482　　　2019年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： シオエ製薬株式会社
　　製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号
　　許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 28A2X00025

  4. 回収理由

    5. 　　安定性モニタリングの試験において、純度試験（3）揮発性混在物が承認規格
　　（日本薬局方　消毒用エタノール）に適合しませんでした。
　　その他一部のロットにつきましても使用期限内において不適となる可能性が
　　否定できないため、9ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　今回認められた揮発性混在物の量はわずかなものであったこと並びに
　　当該製品は外用殺菌消毒剤であり局所的な使用にとどまることより、
　　重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
　　なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　手指・皮膚の消毒
　　手術部位(手術野)の皮膚の消毒
　　医療機器の消毒

  8. その他

    9. 　　納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
　　対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、
　　速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　 ： シオエ製薬株式会社　信頼性保証部
　　連絡先　 ： シオエ製薬株式会社　製品情報担当
　　電話番号 ： 06-6470-2102
　　受付時間 ： 月〜金9：00〜17：30（祝日及び弊社休日を除く）