令和 元年12月17日作成

一般的名称： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
販売名　　： データファイ・ＡＰＴＴ

(1)
対象製品　　：データファイ・ＡＰＴＴ　２ｍＬ×１０
ロット番号　：５５７２９７、５５７６０５
数　量　　　：８８４箱、６１１箱
出荷判定日　：平成３１年１月２９日、平成３１年４月２６日

(2)
対象製品　　：データファイ・ＡＰＴＴ　１０ｍＬ×１０
ロット番号　：５５７２９８
数　量　　　：７００箱
出荷判定日　：平成３１年２月２６日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

(1) ロット番号５５７２９７／５５７２９８について
海外の製造元より、製造後の経時変化が通常より大きいことが確認されたと報告がありました。当該ロットにお
いては、有効期間内に、精度管理データで正常域が短縮傾向となり、参考値下限を外れる恐れがありますので、
当該製品の自主回収を実施致します。

(2) ロット番号５５７６０５について
当該ロットをご使用の施設から、精度管理の基準値上限を超えて、データが延長する傾向があるとの不具合が報
告されました。弊社で調査した結果、当該ロット参考品において、承認規格から逸脱していることが確認されま
したので、当該製品の自主回収を実施致します。

本不具合においては、精度管理データが基準から外れるため、不具合を容易に認知できますが、検体結果に影響
する可能性は否定できません。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結
果および臨床症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年12月17日

血漿中活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６