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令和元年12月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 関節手術用器械 販売名 ： Hip手術器械3
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：110025191 ロット番号：368900 427060 428880 429040 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025192 ロット番号：369710 429030 451290 452040 897440 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025193 ロット番号：426900 426910 451300 536720 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025194 ロット番号：426540 426840 427040 451530 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025195 ロット番号：349040 428900 428920 428970 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025196 ロット番号：426780 428960 452120 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025197 ロット番号：426680 477050 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025198 ロット番号：095590 427070 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025199 ロット番号：426920 429160 452290 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025200 ロット番号：401740 428950 437370 722280 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025201 ロット番号：368980 722010 733320 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025202 ロット番号：426630 426800 451430 992700 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025203 ロット番号：368890 426520 498570 722500 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日 カタログ番号：110025204 ロット番号：292730 368880 398090 722300 数量：6個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和元年8月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：Biomet France S.A.R.L 輸入先国名：フランス
回収理由
製造業者から、GTSトラニオンラスプの全ロットにおいて、ハンドル接続部が折損する可能性がある旨の通知を 受け取ったため、国内においても対象製品を自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
GTSトラニオンラスプのハンドル接続部が折損した場合、別の大きなラスプの用意もしくは手術アプローチの修 正のために手術時間が30分程度延長する可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。
回収開始年月日
令和元年12月16日
効能・効果又は用途等
本品は、人工股関節置換術等の関節手術に用いる。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号： 0463-30-4809 FAX番号 ： 0463-30-4829