令和元年12月19日作成

一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画用ソフトウエア　Eclipse

対象ソフトウエア
線量分布計算アルゴリズム：コンボリューションスーパーポジション法を搭載したバージョン：13.0, 13.5, 
13.6および13.7の放射線治療計画用ソフトウエア


出荷数量
18台

シリアル番号
H48G983, H48H420, H48L590, H48L591, H48L717, H48L720, H48L872, H48P556, H48Q702, H48Q904, H48R357,
H48R358, H48R680, H48R948, H48R970, H48R971, H48R979, H48S144

出荷時期
平成27年10月1日〜令和元年6月4日

製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町5番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称：Varian Medical Systems Finland Oy
国名：フィンランド

当該放射線治療計画用ソフトウエアのバージョン：13.0, 13.5, 13.6および13.7に搭載された
コンボリューションスーパーポジション（以下、PCSと記載）（注1）を使用して陽子線の線量計算を
行った場合、誤った線量分布値が導きだされる可能性のあることが確認されました。
線量を計算する時、CT画像を最大解像度256 x 256ピクセルの画像に再構成しますが、当該バージョンの
ソフトウエアに搭載されたPCSを用いて画像を再構成すると、CT画像のＸ軸方向およびＹ軸方向の解像度が
均一（Ｘ軸方向およびＹ軸方向の画像のサイズが同一）、もしくは、CT画像を構成するピクセルの形状が
正方形であるものとして再構成します。そのため、CT画像のＸ軸方向およびＹ軸方向の解像度が均一では
無い場合、もしくはCT画像を構成するピクセルの形状が長方形であった場合、画像が正しく再構成されず、
結果、線量計算に誤差が生じ、誤った線量分布値が導きだされる可能性があります。
製造元での調査の結果、原因は、プログラムのバグであることが判明しました。
これにより、バグを解消した修正プログラムを対象装置にインストールする自主改修を実施いたします。
（注1）陽子線の線量計算に用いられる線量計算アルゴリズムの一つ。顧客からの要望に基づいてEclipseに
インストールするオプション品の一つであり、非常に細かい陽子線束であるビームフレットを患者内の
不均質や補償フィルタのフルエンスを考慮させて重畳積分し線量計算を行う。

線量分布値が誤っていた場合、標的体積への過剰照射もしくは過少照射、リスク臓器への過剰照射につながる可
能性があります。しかしながら、今般、顧客通知により、線量計算の操作を行う前にＸ軸方向およびＹ軸方向の
解像度、CT画像を構成するピクセルの形状を[Image Properties]画面の[3D]タブより確認し、非方形であった場
合、必ず方形画像にすることをお願いしております。また、「Eclipse陽子線の使用説明書」において、線量計
算を行った後は、計算結果を必ず確認するようお願いしています。
このことより、重篤な健康被害を引き起こす恐れは無いものと考えております。
なお、これまでに当該事象により、健康被害が発生したと言う報告は受け取っていません。

令和元年12月19日　 （情報提供の開始）

本放射線治療計画用ソフトウエアは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用
する放射線治療装置の照射情報を用いて、その体内の線量分布を計算及び表示する。

当該放射線治療計画用ソフトウエアの納入先は弊社が全て把握しています。当該顧客に連絡の上、改修を実施致
します。

担当者　： 服部　直樹
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町5番1号
　　　　　 薬事品質保証統括部
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029