令和元年12月17日作成

一般的名称：
販売名　　： エレンタールＰ乳幼児用配合内用剤

エレンタールP乳幼児用配合内用剤
製造番号8J469 数量2,924箱　出荷時期2018年9月18日
製造番号8J471 数量5,868箱　出荷時期2018年9月19日

製造販売業者の名称　： EAファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区入船二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ１００５４

本製品の製品番号8J469および8J471品の年次安定性モニタリングにおいて、保管期間として15ヶ月時点で有効成
分の１つであるレチノール酢酸エステル（ビタミンA）の含量が規格下限を満たさない結果となりました。現時
点では使用期限が残存していない製品ですが、当該2ロットを自主回収致します。
今回規格外となった試験は使用期限末日から約2ヵ月経過した時点で実施したものです（弊社では製造開始日を
使用期限の起算日、出荷試験日を安定性試験の起算日としていますが、本剤は製造に１ヶ月以上を要する複雑な
製造工程となっているため、使用期限末日と最終の安定性試験実施日の間には、製造に要する期間相当の差があ
ります。）。使用期限の約1ヵ月前の時点では規格を満たしていますが、使用期限末日時点の含量に問題があっ
た可能性を否定できない為、回収することとしました。

（１）有効性
本製品は消化器等の障害を有する新生児及び乳幼児への栄養管理に用いる栄養剤として開発されたもので、結
晶アミノ酸、デキストリン、ダイズ油、電解質、ビタミン、微量元素からなる成分栄養剤です。服用について
は、体重当たりのカロリー量を目安にする旨が添付文書「用法及び用量」に記載されています。更に、重要な
基本的注意として、「ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給す
ること。」としています。今回、レチノール酢酸エステル（ビタミンＡ）で規格からの逸脱が確認されました
が、ビタミンＡの摂取を主たる目的とした製剤ではなく、上記の様に、適切な食事の併用や、十分な栄養管理
を行いつつ、不足する栄養分を確保するよう注意喚起を行っているため、本事象による有効性への影響は無い
と判断しました。

（２）安全性
レチノール酢酸エステルが減少することにより、ビタミンＡ欠乏が懸念されますが、当該ロットが出荷された日
から現在まで、これらの製品で夜盲症、皮膚の角化、その他ビタミンＡ欠乏が疑われる副作用の報告はありませ
んでした。重要な基本的注意として、「ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要
に応じて補給すること。」としています。今回、レチノール酢酸エステル（ビタミンＡ）で規格からの逸脱が確
認されましたが、適切な食事の併用や、十分な栄養管理を行いつつ、不足する栄養分を確保するよう注意喚起を
行っているため、本事象によってビタミンＡ欠乏を引き起こす可能性は低いと考えます。

以上のことから、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。なお、現在まで
に、本件に関する健康被害の報告は受けていません。

令和元年12月18日

新生児及び乳幼児の下記疾患の栄養管理に用いる。但し、適用年齢は原則として２才未満とする。
(1)小腸切除、回腸瘻造設等で消化吸収障害を有する場合
(2)悪性腫瘍
(3)心疾患術後
(4)難治性下痢
(5)術前に腸管内の清浄化を要する場合
(6)消化管術後で未消化態タンパクを含む栄養物による栄養管理が困難な場合
(7)ヒルシュスプルング病の保存療法、胆道閉鎖、栄養障害等で未消化態タンパクを含む栄養素による栄養管理
が困難な場合

納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

担当者　： EAファーマ株式会社　くすり相談室
連絡先　： 〒104-0042 東京都中央区入船二丁目１番１号
電話番号： 0120-917-719(フリーダイヤル)
　　　　　 受付時間 9時00分〜18時00分（月〜金）、9時00分〜17時00分（土・日・祝日）