令和 元年12月17日作成

一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： ニプロ輸液セット

品番　　　：ISA-200A00 Z
商品コード：03-251
JANコード ：4987458032516

製造番号　：19B19C1
数量　　　：57,600セット

製造番号　：19B20C1
数量　　　：18,000セット

製造番号　：19B21C1
数量　　　：57,600セット

出荷時期　：2019年4月25日〜2019年7月11日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： Nipro (Thailand) Corporation Limited
製造業者の所在地　　： 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110, Thailand
登録番号　　　　　　： BG11100009

本品は、注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する単回使用の滅菌済み輸液セット
です。

今般、本品使用前において、本品のタコ管に黒色異物が付着している事象の報告を特定の製造番号において、納
入医療機関様より1件受領いたしました。弊社にて調査したところ、異物は成形設備に冷却水を送る配管の被覆
材と判明いたしました。製造状況を調査したところ、偶発的な成形設備のトラブル対応をした際、作業員が被覆
材に接触したことにより被覆材片が発生し、作業員を介して、タコ管に付着したと考えられました。よって、該
当する特定の製造番号の本品を自主回収することといたしました。
なお、本品の製造工程では、タコ管および最終組立後の製品に全数外観検査を実施しておりますが、これまで同
様の事象が発見されたことはありません。これらの状況より、本事象は極めて偶発的であるため製造番号全体に
波及せず、単発の事象と考えておりますが、弊社といたしましては安心・安全のため、今般自主回収措置を実施
することといたしました。

本品は、医療従事者の監視下で使用される輸液セットです。静脈針等を使用する場合は、確実にタコ管へ接続
してからプライミングを行うことが添付文書に明記されているため、異物はプライミング時に容易に視認でき
ます。また、当該異物は再現の結果、針管を通り抜けることはなかったため、重篤な健康被害に至るおそれは
ないと判断しております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

令和元年12月17日

本品は、注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で用いる。

納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、自主回収を行う旨を通知
いたします。

担当者　： 長澤、岡田、須賀井、神野
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171