令和 元年12月16日作成

一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： ベノジェクトII真空採血管（滅菌品）

品種　　　　：VP-CA053K
ロット番号　：191004B
出荷数量　　：42,300本
出荷時期　　：令和元年11月5日〜令和元年12月6日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

医療施設より、当該品種・ロットの一部製品で血液凝固検査項目のうちAPTT（活性化部分トロンボプラスチン時
間）の異常高値が報告されました。調査した結果、当該品種・ロットの調剤工程作業において逸脱があり、クエ
ン酸ナトリウム濃度の上下限規格から外れる製品が一部含まれている可能性があることが判明しましたので、自
主回収の措置をとることといたしました。

クエン酸ナトリウム濃度が上限規格から逸脱した製品を使用した場合、APTT等の異常高値を示すことにより、血
液凝固障害の診断の遅れ、予定手術の延期、未分画ヘパリン療法の効果判定の誤り等が発生する可能性がありま
す。また、未分画ヘパリン療法を受けている患者様に使用した場合には、ヘパリンの相対的不足による塞栓症、
及びそれによる合併症が発生する可能性を否定することができません。

クエン酸ナトリウム濃度が下限規格から逸脱した製品を使用した場合、血液が凝固する可能性があります。血液
が凝固した場合、本製品は検査に使用できず、再度の採血が必要となります。

本製品は医療機関において医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用されるものであり、測定結果に基づく
臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。また、再検査により正しい測定結果が
得られることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。

令和元年12月17日

本品は、血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管に用いるものである。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253