閉じる 
    令和元年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 静脈用カテーテルアダプタ
販売名　　： セイフ　Ａ　プラグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：令和元年9月26日〜令和元年11月22日
総出荷数量：131,849個

対象カタログ番号：1880-APD
対象製造番号　　：19G0376
出荷数量　　　　：131,849個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本コヴィディエン株式会社　袋井工場
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品を使用してプライミングを行なおうとしたところ、薬液が流れないとの報告を受領しま
した。調査の結果、組立機械の不適切な調整によりゴムセプタムのスリットが完全に貫通していないことが判明
し、上記ロットはすでに出荷された製品の製造工程において同事象の発生を否定できないことから、自主回収を
実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スリットが完全に貫通していない製品が使用された場合、患者様に栄養剤や血液を投与することができないこと
がありますが、使用前のプライミング時に発見できることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えら
れます。なお、現時点までに患者様への健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、輸液用、血液透析用及び輸血用ラインや回路をカテーテルに接続するために用いる薬液注入時の注入口
となるアダプター(プラグ）である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子哲彦、池田祟博
連絡先　： 日本コヴィディエン株式会社　品質保証本部
電話番号： 0538-48-5271
FAX番号 ： 0538-48-5801