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    令和元年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 鼻腔抵抗計測装置
販売名　　： 音響鼻腔測定器Ａ1の構成品「音響マイク・チューブ（小サイズ）」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象構成品「音響マイク・チューブ（小サイズ）」
出荷年月日　　　数　　製造番号
２０１３/０７/２９　１台　A1-SB-362
２０１４/０１/２９　１台　A1-SB-463
２０１４/０３/２７　１台　A1-SB-471
２０１４/０７/２５　１台　A1-SB-485
２０１４/０８/２０　１台　A1-SB-426
２０１４/１１/２６　１台　A1-SB-520
２０１５/０３/２５　１台　A1-SB-518
２０１５/１０/１３　１台　A1-SB-541
２０１５/１２/１１　１台　A1-SB-540
２０１６/０２/２５　１台　A1-SB-638
２０１６/０３/０９　１台　A1-SB-639
２０１６/０３/３１　１台　A1-SB-651
２０１６/１２/２６　１台　A1-SB-711
２０１６/１２/２７　１台　A1-SB-730
２０１６/１２/２８　１台　A1-SB-712
２０１７/０３/２４　１台　A1-SB-705
２０１７/０３/２８　１台　A1-SB-735
２０１７/０３/２９　１台　A1-SB-736
２０１８/０１/２５　１台　A1-SB-806
２０１８/０８/２４　１台　A1-SB-857
２０１８/１０/０９　１台　A1-SB-869
２０１９/０１/２５　１台　A1-SB-884

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィンガルリンク株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区元浅草２‐６‐６　東京日産台東ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10181

  4. 回収理由

    5. 当該構成品が承認事項に含まれていなかった為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、承認事項から逸脱する構成品に関して性能・安全性に問題のないことを確認しております。
又、製品の性質及び使用方法に基づき医療従事者の下で適切に使用されるので、重篤な健康被害の発生は無いと
考えます。

尚、現在までに本品に関連した健康被害・クレームの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、鼻腔内の開存性及び鼻腔構造を客観的、かつ定量的に測定できる機器である。鼻詰まり状態の鼻腔内
の狭小部位を特定でき、その程度を定量的に判定できる。
左右の測定曲線から左右鼻腔の監存性が比較でき、また測定時間が瞬時であるため、鼻腔粘膜の瞬時の変化も観
察できるので疾患の診断に極めて有効であり、病態の変化を定量的に評価することができる。
被験者に対し、無侵襲で容易に測定でき、表示される測定値は解りやすく被験者に対しても容易に理解されやす
い。

  8. その他

    9. 全品納入先を把握しているので、個別に対応いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： フィンガルリンク株式会社　国際・薬事・品質保証部　池戸豊
電話番号： 03-6802-7145
FAX番号 ： 03-6802-7156