令和元年12月16日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： 全身用MR装置 Prodiva 1.5T

製造番号　：82101，82115，83120，83121
対象数量　：4台
出荷時期　：2019年6月から2019年8月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
　　　　　　　　　　　 (中華人民共和国)

海外製造元では、患者テーブルのボトムプレート上の接地用ボルトが据え付け中になかったとの報告を受け、そ
の調査の結果、対象装置においては接地用ボルトの取り付けがなく、特定の条件が重なった場合には感電のおそ
れがあることがわかりました。
このため、海外製造元より、本問題の対応として、接地用ボルトの取り付けを行うとの連絡を受けましたので、
国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

接地用ボルトの取り付けがなく、特定の条件が重なった場合には感電のおそれがあります。
しかしながら、本装置を使用する際は、操作者により常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場
合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えており
ます。
なお、現在まで国内において、本問題の発生、および本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。

2019年12月16日

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大島　仁、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206