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    令和元年12月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： バード　モノプティ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：MC1410
ロット番号：RECN0753、REDR1996、REDS0461

製品番号　：MC1416
ロット番号：RECP1763

製品番号　：MC1610
ロット番号：RECN0756、RECN1632、REDN2403、REDN2448、REDN3426、REDP0046、REDQ2463、REDR1997、
REDS1470、REDS2663、REDS3864、REDS4214、REDT1884、REDT4419、REDU1687、REDU2579、REDU3497


製品番号　：MC1616
ロット番号：RECN2119、RECP2400、REDN2402、REDN2447、REDN3457、REDP0085、REDQ2460、REDQ4100、
REDR0746、REDR2055、REDS0420、REDS1471、REDS2594、REDS2595、REDS2664、REDS3750、REDT0879、
REDT2007、REDT3043、REDU0929、REDU3571、REDU4536、REDV1435、REDV2354


製品番号　：MC1810
ロット番号：RECN2069、REDN0266、REDN1612、REDN3443、REDP0047、REDP2162、REDP3393、REDP4637、
REDQ0871、REDQ2499、REDQ2502、REDR0676、REDR1998、REDS0469、REDS1610、REDS2665、REDS3865、
REDS4215、REDT0926、REDT1885、REDT4420、REDU0922、REDU2476、REDU3498、REDU4566、REDV1369、
REDV3016


製品番号　：MC1816
ロット番号：RECZ2179、RECZ3084、RECZ3178、REDN2401、REDQ0848、REDR0747、REDR1989、REDR3627、
REDS0421、REDS1484


製品番号　：MC1820
ロット番号：REBZ0283、RECN0654、RECN0760、RECN1633、RECN1634、RECN2091、RECN2120、RECP0263、
RECP1251、RECP1252、RECP1765、RECP1988、RECQ0331、RECQ0592、RECQ1208、RECQ1651、RECQ1997、
RECZ3012、RECZ3015、RECZ3114、RECZ3132、RECZ3167、RECZ3176、REDN0295、REDN1613、REDN2400、
REDN2445、REDN3423、REDN3424、REDP0048、REDP1474、REDP1482、REDP2160、REDP3392、REDP4638、
REDP5040、REDP5041、REDQ0849、REDQ2461、REDQ2503、REDQ4101、REDR0677、REDR2041、REDR2969、
REDR3028、REDR3628、REDR3629、REDR3690、REDS0470、REDS1485、REDS1612、REDS2666、REDS3752、
REDS3866、REDS4216、REDT0927、REDT1881、REDT3045、REDT3146、REDT4421、REDT4432、REDU0923、
REDU0931、REDU1688、REDU1693、REDU2477、REDU2583、REDU3499、REDU4538、REDU4568、REDV1370、
REDV1437、REDV2355、REDV3017、REDV3018、REDV3100、REDV3791

製品番号　：MC1825
ロット番号：RECN1140、RECN1804、RECP0227、REDN1614、REDN2444、REDN3461、REDQ2498、REDQ2976


出荷数量（総計）：53,729個
出荷期間：2018年2月19日〜2019年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、製品内部に使用している部品の不具合により、内針のみが発射され、外筒が発射しない事象
が発生する可能性があるとの連絡を製造元より受けましたので、当該製造番号の製品の自主回収を実施すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、採取できなかった検体量を補うために追加の生検実施が必要となり、患者様への穿刺
回数が増加する可能性があります。また、内針の試料ノッチが露出した状態で針を抜去することとなり、その際
に小さな傷や出血が生じる可能性があります。しかし、一般的に生検はエコーガイド下で行われる手技であるた
め、万一出血等の合併症が生じても直ちに検知され、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。
なお、現在までに、国内において本事象により、重篤な健康被害が発生したという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は生検を行うための穿刺針である。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 加藤　誠一
　　　　　 中村　和夫
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816