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令和元年12月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 移動式免疫蛍光分析装置 販売名 : 自動エンザイムイムノアッセイ装置 AIA‐360
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:10114105, 10114305, 10114805, 10114905, 10144705, 10154906, 10164206, 10174606, 10214306, 10314708, 10434910, 10444210, 10544111, 10634412, 10685801, 10705801, 10735302, 10735502, 10735602, 10735802, 10755903, 10775103, 10815104, 10835304, 10835404, 10875105, 10875505, 10875605, 10945106, 10945206, 10945706, 10955507, 10985907, 11005007, 11025108, 11025508, 11075110, 11095411, 11095511, 11136201, 11136301, 11146201, 11156203, 11166403, 11166503, 11166604, 11216705, 11376010, 11386911, 11396112, 11396512, 11396812, 11427601, 11427701, 11437601, 11437701, 11507105, 11557907, 11597808, 11617008, 11647509, 11687210, 対象数量:62台 出荷時期:2004年3月 〜 2007年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東ソー株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝三丁目8番2号 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B3X90002 製造業者の名称:東ソー・ハイテック株式会社
改修理由
当該製造番号の装置で使用しているセンサ(Table Home Sensor)の経年劣化により、当該センサを制御する基板 がセンサを認識できなくなる場合があることが判明しました。 本不具合が発生した場合、当該装置はエラーを発生し停止します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合発生時には装置が停止するため測定の遅延が発生する可能性がありますが、誤った結果を出力するこ とはなく、また、既に得られた測定結果に影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え ます。 また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和元年12月13日 速やかに納入先へ情報提供を実施いたします。
効能・効果又は用途等
蛍光酵素免疫測定法(FEIA法)の測定原理に基づき、腫瘍マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。
その他
納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、センサー不良が発生しても不具合の発生しない基板等へ 交換作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 堀江 隆一 連絡先 : 東ソー株式会社 薬事室 東京都港区芝三丁目8番2号 電話番号: 03-5427-5128 FAX番号 : 03-5427-5203