令和 元年12月13日作成
令和　2年 6月18日訂正(*)

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： Carestation 600 シリーズ

製造番号　：
KA0195、KA0196、KA0197、KA0198、KA0199、KA0200、KA0201、KA0202、KA0203、KA0204、
KA0205、KA0206、KA0207、KA0208、KA0209、KA0210、KA0212、KA0213、KA0214、KA0216、
KA0217、KA0218、KA0219、KA0220、KA0221、KA0222、KA0223、KA0224、KA0225、KA0226、
KA0227、KA0228、KA0229、KA0230、KA0231、KA0232、KA0233、KA0234、KA0235、KA0237、
KA0238、KA0239、KA0240、KA0241、KA0242、KA0246、KA0248、KA0249、KA0250、KA0253、
KA0254、KA0255、KA0256、KA0258、KA0259、KA0260、KA0261、KA0262、KA0263、KA0264、
KA0267、KO0004、KP0412、KP0464、KP0465、KP0466、KP0467、KP0468、KP0469、KP0470、
KP0471、KP0472、KP0473、KP0474、KP0475、KP0476、KP0477、KP0478、KP0479、KP0480、
KP0481、KP0482、KP0483、KP0484、KP0485、KP0486、KP0487、KP0488、KP0489、KP0490、
KP0491、KP0493、KP0494、KP0495、KP0496、KP0497、KP0498、KP0499、KP0500、KP0501、
KP0503、KP0507、KP0508、KP0510、KP0511、KP0512、KP0513、KP0514、KP0515、KP0516、
KP0518、KP0519、KP0520、KP0521、KP0523、KP0524、KP0526、KP0527、KP0528、KP0529、
KP0530、KP0531、KP0532、KP0533、KP0534、KP0535、KP0536、KP0537、KP0539、KP0540、
KP0541、KP0542、KP0543、KP0544、KP0545、KP0547、KP0548、KP0549、KP0550、KP0551、
KP0552、KP0554、KP0555、KP0557、KP0559、KP0561、KP0562、KP0563、KP0564、KP0565、
KP0566、KP0567、KP0568、KP0569、KP0570、KP0571、KP0572、KP0573、KP0574、KP0575、
KP0576、KP0577、KP0578、KP0579、KP0580、KP0581、KP0582、KP0583、KP0584、KP0585、
KP0586、KP0587、KP0588、KP0589、KP0590、KP0593、KP0594、KP0595、KP0596、KP0597、
KP0598、KP0599、KP0600、KP0601、KP0602、KP0603、KP0604、KP0605、KP0606、KP0622、
KP0623、KP0624、KP0625、KP0626、KP0628、KP0629、KP0630、KP0631、KP0632、KP0633、
KP0634、KP0635、KP0636、KP0637、KP0638、KP0639、KP0640、KP0641、KP0642、KP0643、
KP0644、KP0646、KP0647、KP0648、KP0649、KP0650、KP0651、KP0652、KP0653、KP0654、
KP0655、KP0656、KP0657、KP0658、KP0660、KP0661、KP0662、KP0663、KP0664、KP0665、
KP0666、KP0667、KP0668、KP0669、KP0670、KP0671、KP0672、KP0673、KP0674、KP0675、
KP0676、KP0677、KP0678、KP0679、KP0680、KP0681、KP0682、KP0683、KP0411(*)、
KP0525(*)、KP0546(*)、KP0492(*)

数量　　　： ２５２台(*)

出荷時期　： 平成３０年　９月 〜 令和　元年１１月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems（China）Co., Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

製造元からの連絡により、特定の期間に製造された当該装置において、装置内部のケーブルの接続に緩みが生
じ、機械換気が失われる可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供
を行うことで注意喚起を実施し、対象装置に対してケーブルの接続を確認し、緩みがあった場合には正しく接続
する改修作業を実施します。

当該装置を使用中に本問題が発生し、長時間換気が失われた場合、患者に低酸素症等の健康被害が発生する可能
性があります。しかしながら、機械換気が失われた場合、必ず「手動で換気!」というメッセージが表示され、
医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないも
のと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和元年12月13日　情報提供の開始

本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し、患
者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１