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    令和元年12月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性靭帯固定具
販売名　　： BC SwiveLock テノデシススクリュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-1662BCC-8
ロット番号：10299200
数量：8個
出荷時期：令和元年8月5日〜令和元年12月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに問題はありませんが、法定表示ラベルとは別に追加して表示している製品名称と製品番号が
誤っていることが判明しました。
そのため、当該製品を回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、靱帯、腱等の軟部組織又は人工靭帯を骨に結合させるために用いる手術器具です。法定表示ラベルには
正しい製品番号、製造番号、製品名称が表示されており、追加して表示している製品名称と製品番号が誤ってい
ますが、誤った製品名称または製品番号で製品の選択をした場合でも製品の形状が異なっており、医師は、使用
前に意図していない製品であることを容易に検知し、代替品へ交換することが可能です。以上から、当該製
品の使用を継続する可能性はなく、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。尚、現在
までに当該事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、靱帯、腱等の軟部組織又は人工靭帯を骨に結合させるために用いる。
＜適用＞
肩関節、足／足関節、膝関節、肘関節

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木戸
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066