令和元年12月11日作成

一般的名称： 血管造影用注射筒
販売名　　：　ディスポーザブルシリンジＳ

品目コード： 800-001-3083
タイプ名称： 60mL
販売元のモデル（カタログ）番号1211/S04


製造番号：
170107、170115、170207、170215、170307、170315、170407、170415、170507、170515、
170607、170610、170615、170707、170715、170807、170815、170907、170915、171007、
171107、171207、180107、180110、180115、180207、180215、180307、180320、180407、
180507、180515、180607、180707、180807、180815、180907、180915、181007、181015、
181107、181115、181207、190107、190207、190215、190217、190307、190315、190407、
190415、190507、190515、190607、190615、190707、190715、190807

ロット合計：58ロット

合計数量：3,392,000本

出荷時期：平成29年3月22日～令和元年12月2日

製造販売業者の名称　： クリエートメディック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00007

医療機関より「シリンジ内に金属部品が混入している」との申し出があり、調査の結果、当該製品の自動組立機
に組み込まれている部品（ワッシャー）が製品に混入したことが判明したことから、該当する製品ロットについ
てすべて回収することとしました。

当該製品はオートインジェクターにセットして使用する注射筒であります。
当該製品に造影剤もしくは生理食塩液などの薬液を充填する際には、エアー抜きを確実に行うことが添付文書に
明記されており、シリンジ内部の様子は医療従事者が慎重に確認することから、薬液充填の際にワッシャーが薬
液内で浮遊する様子は容易に発見することができます。
薬液注入を行う前に、ワッシャー混入の事象を発見することが可能でありますので、重篤な健康被害に至る可能
性は無いと考えます。
なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

令和元年12月5日

本品は、筒及びプランジャ から構成され、心臓及び脈管をＸ線写真で検査するため、造影剤を心臓、大血管及
び冠動脈に注射 （注入）する針又はカテーテルと接続して使用する。

全ての出荷先の代理店及び医療施設の特定ができておりますので、関係先に文書による情報提供を実施いたしま
す。
回収作業を実施するにあたっては、同様事象および健康被害の発生の有無を確認いたします。

担当者　： 医機法制本部　牧石、山形
連絡先　： クリエートメディック株式会社
　　　　　 研究開発センター
　　　　　 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-6
電話番号： 044-577-7792
FAX番号 ： 044-577-7795