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    令和元年12月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用電極クリーナ
販売名　　： ティップクリーナー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット、数量及び出荷時期

ロット　　数量
17DEC08　:2920
17DEC08A :1040
17DEC15　:2196
17DEC15A :4240
17NOV27　:17840
18FEB02　:7460
18FEB02A :16013
18FEB16　:1400
18JAN05　:8966
18JAN05A :160
18MAR02　:8800
18MAR19　:8960
合計:79,995個

出荷時期：平成30年6月12日〜令和元年11月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Xodus Medical, Inc
製造所の所在地：702 Prominence Drive, New Kensington, PA 15068
登録番号：BG30401836

  4. 回収理由

    5. 製造元から、市場から複数の滅菌包装の不具合に関する苦情を受領したため対象製品の該当ロットについて自主
回収を実施する旨の連絡を受領いたしました。当社の出荷記録を確認したところ、対象製品の該当ロットが市場
に出荷されていることが確認されたため、自主回収を実施することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装に瑕疵がある製品が使用された場合、使用された患者に感染症を引き起こす可能性がありますが、当該
事象は使用時に容易に判別することが可能であるため、そのような製品が患者に使用される可能性はないと考え
られることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、アクティブ電極を使用した際に、電極に付着した炭化物等を除去するために使用するものです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和元年12月11日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　大草　和章
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006