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    令和 元年12月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科技工用形成機具
販売名　　： ロコモ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：1601001〜1601120、1606001〜1606120、1610001〜1610130、1702001〜1702120、
　　　　　　　1706001〜1706150、1712001〜1712150、1804001〜1804150
対象数量　　：940台
出荷時期　　：平成28年1月〜平成30年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大榮歯科産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区京町堀1-10-17
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00306

  4. 回収理由

    5. 該当ロットにおいて、電源スイッチ、ヒータースイッチの配線の端子が焦げ付き、断線に至る恐れがあるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は歯科技工用機器であり、患者に直接触れるものでは無いため、重篤な健康被害の恐れはありません。
また、運転時に配線部の焦げ付きによって断線に至る場合でも、結果として機械が作動しなくなるので、直ちに
重篤な健康被害につながることはないものと考えています。
なお、これまでに本事象に伴う健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ワックス、石膏、レジン又はセラミックス等を彫刻形成するために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、取引先販売店を通じて、または当社が当該製品の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本社薬事担当　辻 直也
連絡先　： 大榮歯科産業株式会社
　　　　　 大阪府大阪市西区京町堀1-10-17
電話番号： 06-6441-3332
FAX番号 ： 06-6445-1276