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    令和元年12月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用補強型気管切開チューブ
販売名　　： ラセン入気管切開チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　0206054
製 品 名：　気管切開ＮＥＯ　固定式
サ イ ズ：　ＦＲ‐２２　シャフト長５０ｍｍ
製造番号：　2907318
数　　量：　27本
出荷時期：　令和元年１０月１８日〜令和元年１１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士システムズ株式会社　白河工場
製造販売業者の所在地： 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平２００‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X10001

  4. 回収理由

    5. 市場より、本品ウイングに記載表示されている内容に齟齬があるとの事象報告を受領いたしました。弊社にて調
査した結果、シャフト長を示す部分を本来「Ｌ．５０」とすべきところ、「Ｌ．６０」と誤った記載表示となっ
ておりました。ウイングに記載表示の不具合が有る事が判明しましたので、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療施設において、医療従事者の監視下にて使用されます。ラベル記載のシャフト長と製品自体のシャフ
ト長は合致しており、ウイングの記載表示のみの不具合である事から、使用しても重篤な健康被害に至るおそれ
は無いと判断しております。
また、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は、受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管切開孔より気管内に挿管し、気道確保の目的に使用する気管内用のチューブである。

  8. その他

    9. 納入先代理店および医療機関は全て把握しております。
納入先に対し、自主回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 芦沢和昭
連絡先　： 富士システムズ株式会社　営業推進室
電話番号： ０３‐５６８９‐１９０８
FAX番号 ： ０３‐５６８９‐１９０７