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    令和元年12月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： イソジンゲル１０％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装　　： 90g
製造番号： GB9801
出荷数量： 10,450個
出荷時期： 2019年8月29日

自主回収の対象となる製品の中に他製品の製造番号「80431A」が印字されている製品がございます。そのため、
個装箱に「80431A」と印字されている製品も併せて回収いたします。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ムンディファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１５番１号　品川インターシティＡ棟
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10103

  4. 回収理由

    5. 本製品の個装箱には、製造番号、使用期限及びGS-1コードを印字しておりますが、当該ロットにおいて、誤って
他製品の製造番号、使用期限及びGS-1コードが印字された製品が混入していることが確認されました。チューブ
には正しい製造番号及び使用期限が表示されておりましたが、当該ロットの製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は個装箱の表示の誤印字のみですので、製品の安全性及び有効性に影響はなく、本件に起因する重篤
な健康被害が発生するおそれはないと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒

  8. その他

    9. 納品先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ムンディファーマ株式会社　問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番1号　品川インターシティA棟19階
電話番号： 03-6718-2713
受付時間： 9：00-17：30（土日祝日・会社休日除く）