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    令和元年12月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： インファントベンチレータ　ＳＬＥ６０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：SLE6000

製造番号　　：6010260558, 6010260559, 6010260560, 6010260561, 6010260562, 6010260563, 6010260564,
　　　　　　　6010260565, 6010260566, 6010260567

数量　　　　：10台
出荷時期　　：令和元年7月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： S.L.E. Ltd.
輸入先国　　　　　　： 英国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元から、特定バージョンのソフトウェアにおいて、酸素濃度の実測値が設定値と異なるという不具合が
発生する可能性があるとの報告を受けました。そのため、改善したソフトウェアにアップデートする自主改修を
実施いたします。
この事象は、以下の操作を行った際に発生する可能性があります。
(1) FiO2設定を100％にした状態で空気供給の耐圧管が外れ、再度接続した場合。
(2) FiO2設定を21％にした状態で空気供給の耐圧管が外れ、再度接続し、FiO2設定を100％にした場合。
尚、FiO2設定を22〜99％に設定している場合には発生しません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象発生時、酸素濃度の実測値と設定値の差が５％を超える場合には「高濃度O2」アラームもしくは「低濃
度O2」アラームが発生します。また、本製品は医療従事者の監視下で使用され適切な処置が行われることから、
重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
尚、国内において本事象に関連する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年12月5日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、新生児から小児までの体重30kg以下の患者の人工呼吸に使用する。

  8. その他

    9. 該当製造番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に改修作業を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　成田 公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360