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    令和元年12月 03日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
販売名　　： フレキシトロン HDR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. FT00298,FT00450,FT00460,FT00484,FT00485,FT00487,FT00488,FT00489,FT00508
数量：9台
出荷期間：平成29年5月1日〜令和元年8月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者：Nucletron B.V.
輸入先国：オランダ

  4. 改修理由

    5. 製造元より、当該機器について下記の措置情報を入手した。
当該機器に関して下記の内容の不具合が海外で報告された。線源ケーブルを挿入する前に、線源ケーブルの挿
入/引き抜き経路に障害物がないかを確認するためにチェックケーブルを挿入する。本不具合は、このチェック
ケーブルの引き抜き時にケーブルの挿入/引き抜き経路に障害物が存在していたために、機器内部にあるチェック
ケーブルの挿入/引き抜き経路の途中にあるガイドチューブの片側の接続部が外れてしまい、チェックケーブル
が損傷した。調査の結果、ガイドチューブの接続部の外れは、ケーブルの挿入/引き抜き経路の障害物が存在し
ていたことと、ガイドチューブのコネクタ部に接着不良が発生していたことが原因で発生したことが判明した。
チェックケーブル及び線源ケーブルは、機器内部にそれぞれぞれガイドチューブを持っており、万一、線源ケー
ブル用のガイドチューブの接続部が上記のチェックケーブル用のガイドチューブのように外れてしまった場合、
線源の照射位置のずれが発生し、誤った位置で照射が行われる可能性がある。そのため、上記のガイドチューブ
のコネクタ部の接着不良による接続部の外れが発生しないことを定期点検または線源交換時に確認する作業を改
修として実施することを決定した。

尚、現在までのところ本不具合による健康被害の発生は国内及び海外ともに報告されていない。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 下記の理由により、当該機器の使用において当該不具合が発生しても、患者への重篤な健康被害は発生しないと
考える。
万一、チェックケーブルもしくは線源ケーブルの挿入/引き抜き経路に障害物が存在し、さらに線源ケーブル用
のガイドチューブのコネクタ部に接着不良が発生した場合に、ガイドチューブの接続部の外れが発生し、その結
果として照射位置ずれが発生する可能性がある。しかしながら、ケーブルの挿入/引き抜き経路の障害物は、線
源ケーブルを挿入する前のチェックケーブルによる経路確認により発見することができる。従って、線源ケーブ
ル挿入時まで障害物が挿入/引き抜き経路に存在していることはあり得ないので、線源ケーブル用ガイドチュー
ブの接続部の外れにより線源の照射位置ずれが発生し、誤った位置で照射が行われることはないと考える。

尚、本事象による国内及び海外における健康被害の報告は受けていない。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、遠隔制御により単一の放射線源(i)（高線量率（HDR）のイリジウム192密封小線源）を治療部位に一
時的に留置させることにより、治療に必要な放射線量を治療部位に照射して治療することを目的とする。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231