令和元年12月 2日作成
令和 3年 3月16日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： (1)Ｖ‐Ｔｒａｋマイクロプレックスコイルシステム
　　　　　　 (2)Ｖ‐Ｔｒａｋハイドロソフトエンボリックシステム
　　　　　　 (3)テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
　　　　　　 (4)テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ３５
　　　　　　 (5)テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ　ＣＸ
　　　　　　 (6)テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ　ＣＸ３５

コード番号　　ロット番号
MV-00306VFC　　1904105NZ、1905085NZ
MV-00310VFC　　1904035TZ、1905065NZ
MV-00315VFC　　1903155NZ
MV-00630VFC　　1904085FV、1905085FV
MV-00102HTDA　　1903015YT、1903045YT、1903155XT
MV-00103HTDA　　1903045YT、1905065YT、1905085YT
MV-00204HTDA　　1904085YT、1905065YT
MV-00304HTDA　　1905085YT
MV-00306HTDA　　1903015YT、1903155XT、1903155YT
MV-00406HTDA　　1903015YT、1904055YT、1905065YT、1905085YT
MV-00408HTDA　　1903155YT、1905035XT、1905085YT
MV-00510HTDA　　1904085YT
MV-01502HTDA　　1904085YT、1905085YT、1905105YT
MV-01503HTDA　　1904055YT、1904085YT、1905085YT、1905105XT、1905135YT
MV-01504HTDA　　1904085YT、1904105YT
MV-02504HTDA　　1903155YT、1904055YT、1905085YT、
MV-02506HTDA　　1903155YT、1905085YT
MV-03505HTDA　　1903155YT、1904085YT
MV-03508HTDA　　1904085YT、1905085YT
MV-00408HHFA　　1905175YF
MV-00515HHFA　　1905175YF
MV-00619HHFA　　1905035YF、1905175YF
MV-80619HHFA　　1905065X7
MV-80827HHFA　　1905065X7
MV-80931HHFA　　1905065X7
MV-00202HHTA　　1903065Y6、1903205Y6
MV-00203HHTA　　1903085Y6、1905085X6、1905085Y6、1905105Y6、1905175Y6、1905205Y6、1905225Y6
MV-00204HHTA　　1903085Y6、1904155X6、1904155Y6、1905085Y6、1905105Y6、1905135Y6、1905205Y6、
　　　　　　　　1904015Y6


MV-00206HHTA　　1904015Y6、1904155X6、1905025Y6、1905085Y6、1905135Y6、1905175Y6、1905205Y6
MV-00208HHTA　　1905135Y6、1905205Y6、1905225X6
MV-00304HHTA　　1903065Y6、1903135Y6、1904035Y6、1905025Y6、1905065Y6、1905085Y6
MV-00306HHTA　　1903135Y6、1903205Y6、1903225Y6、1904055Y6、1904105Y6、1905025Y6、1905035Y6
　　　　　　　　1905085Y6、1905135Y6
MV-00308HHTA　　1905205Y6、1905225Y6
MV-00310HHTA　　1905025Y6、1905105Y6、1905175Y6、1905205Y6、1905225Y6、
MV-00408HHTA　　1903225X6、1904035Y6
MV-00412HHTA　　1903115Y6、1903205Y6、1904085Y6、1905065Y6、1905105Y6、1905175Y6、1905205Y6
MV-00510HHTA　　1903225Y6、1904035Y6、1905175Y6、1905225Y6
MV-00515HHTA　　1903225X6、1904035Y6、1905025Y6、1905105Y6、1905135Y6、1905175X6、1905175Y6、
　　　　　　　　1905205Y6、1905225Y6
MV-00612HHTA　　1903135Y6、1903225X6、1905025Y6、1905035Y6、1905085Y6
MV-00619HHTA　　1903085Y6、1903115Y6、1903225Y6、1904055Y6、1905035Y6、1905105Y6、1905175Y6
MV-00715HHTA　　1905105Y6、1905175Y6、1905205Y6、1905225X6
MV-00728HHTA　　1905105Y6、1905135Y6、1905175Y6、1905205Y6、1905225Y6
MV-00817HHTA　　1905105Y6、1905175Y6、1905205X6
MV-00833HHTA　　1903085Y6、1903205Y6、1905035Y6、1905085Y6
MV-01502HHTA　　1903085Y6、1905025Y6、1905105Y6、1905205Y6
MV-01503HHTA　　1903085Y6、1903225X6、1904035Y6、1905035Y6
MV-01504HHTA　　1905065Y6
MV-02504HHTA　　1903205Y6、1905025Y6、1905065Y6、1905105Y6、1905175Y6、1905205Y6、1905225Y6
MV-02506HHTA　　1903085Y6、1903205Y6、1905065Y6、1905105Y6、1905135Y6、1905205Y6、1905225Y6
MV-02508HHTA　　1905105Y6、1905135Y6、1905205Y6、1905225Y6

MV-AX50407CD　　1904035J9、1904085J9
MV-AX50511CD　　1904035J9、1904055J9
MV-AX50617CD　　1904015J9、1904035J9
MV-AX50824CD　　1904015J9、1904035J9
MV-AX51019CD　　1905105J9
MV-AX80204CL　　1904035Y8
MV-AX80304CL　　1903205Y8、1904055Y8、1905065YA、1905155Y8、1905175Y8、1905205Y8
MV-AX80308CL　　1904015Y8、1904035Y8、1904055Y8、1905065Y8、1905135Y8、1905155Y8、1905225Y8
MV-AX80413CL　　1903225Y8、1904015Y8、1904035Y8、1905175Y8、1905205Y8
MV-AX80516CL　　1903015Y8、1904015Y8、1904035Y8、1905175Y8、1905205Y8
MV-AX80620CL　　1903045Y8、1903225Y8、1904015Y8、1905065Y8、1905155Y8、1905175Y8、1905205Y8
MV-AX80724CL　　1904015Y8、1905175Y8
MV-AX80828CL　　1903225Y8、1905035YA、1905085Y8、1905155Y8、1905175Y8
MV-AX81032CL　　1904015Y8、1904055Y8、1905035YA、1905175Y8
MV-AX81238CL　　1904035Y8、1905035YA
MV-AZ52030HD　　190405564
MV-AZ80202HL　　190517566
MV-AZ80204HL　　19051756C
MV-AZ80410HL　　19040554J
MV-AZ80420HL　　19050253Y、190517545
MV-AZ80520HL　　190401556、190401566、19040554H
MV-AZ80620HL　　190517546
MV-AZ80820HL　　19051756A
MV-AZ81020HL　　190517564

数量　724本（既に使用済みの1328セットを除いた本数）（＊）
出荷数量　2052本（＊）
出荷時期　平成31年4月17日〜令和元年6月24日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

外国製造所からの情報により、特定期間に製造された一部の製品において、コイルが欠損している可能性が判明
しました。このため、当該期間に製造された製品について自主回収を実施いたします。

当該製品の添付文書には、使用前にコイルに異常が無いか確かめることを記載しております。また、仮にコイル
のない製品を使用した場合でも、コイルの離脱操作の前にX線透視下でコイルの欠損の有無を確認することが可
能です。そのため、本件による患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告はありません。

令和元年12月2日

Ｖ‐Ｔｒａｋマイクロプレックスコイルシステム
Ｖ‐Ｔｒａｋハイドロソフトエンボリックシステム
本品は、脳動脈瘤、脳動静脈瘻、脳血管奇形内への血流の遮断を目的に使用するコイルシステムである。

テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ３５
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ　ＣＸ
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ　ＣＸ３５
本品は、肺及び腎血管の血管奇形、腎血管瘤、腹部動脈瘤等の血管病変の塞栓術に使用する。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253