令和元年12月 3日作成
令和元年12月16日訂正(*)

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： モデルＢ‐１０００

カタログ番号：B-1000

製造番号　　：改修理由(1)(2)対象
MB104544, MB104886, MB104891, MB104893, MB104894, MB104895, MB104896, MB104899, MB104900, MB104901,
MB104906, MB104907, MB104908, MB104910, MB104911, MB104913, MB104915, MB104916, MB105709, MB105869,
MB105892, MB105928, MB105929, MB105930, MB105931, MB105932, MB105941, MB105942, MB105943, MB151020,
MB151201, MB152667, MB152683, MB152687, MB152690, MB152695, MB152704, MB152709, MB152716, MB152727,
MB152731, MB152732, MB152733, MB152769, MB152781, MB152786, MB152792, MB152806, MB152837, MB153006,
MB153010, MB153085, MB153086, MB153094, MB153190, MB153191

製造番号　　：改修理由(1)(2)(3)対象
MB104131, MB104183, MB104451, MB104452, MB104453, MB104479, MB104485, MB104489, MB104492, MB104493,
MB104494, MB104495, MB104496, MB104497, MB104499, MB104504, MB104505, MB104506, MB104507, MB104508,
MB104509, MB104510, MB104512, MB104513, MB104515, MB104516, MB104517, MB104527, MB104531, MB104539,
MB104540, MB104541, MB104551, MB104553, MB104555, MB104559, MB104565, MB104571, MB104587, MB104593,
MB104602, MB104609, MB104653, MB104654, MB104655, MB104656, MB104657, MB104658, MB104659, MB104660,
MB104661, MB104662, MB104663, MB104664, MB104665, MB104666, MB104667, MB104668, MB104669, MB104670,
MB104671, MB104672, MB104673, MB104674, MB104675, MB104676, MB104677, MB104678, MB104679, MB104680,
MB104681, MB104682, MB104840, MB104841, MB104850, MB104851, MB104863, MB104867, MB104868, MB104869,
MB104872, MB104876, MB104877, MB104878, MB104879, MB104880, MB104881, MB104883, MB104885, MB104888,
MB104889, MB104892, MB104898, MB104909, MB104914, MB104917, MB104918, MB104921, MB104922, MB104924,
MB104925, MB104926, MB104927, MB104928, MB104930, MB104931, MB104932, MB150303, MB151147, MB151164,
MB152815

製造番号　　：改修理由(1)(2)(4)対象
MB200154, MB200168, MB200177, MB200187, MB200204, MB200229, MB200231, MB200237, MB200252, MB200261,
MB200299, MB200303, MB200404, MB200419, MB200421, MB200422, MB200434, MB200443, MB200484, MB200499,
MB200552, MB200569, MB200590, MB200637, MB200643, MB200648, MB200750, MB200871, MB201076, MB201080,
MB201083, MB201089, MB201092, MB201098, MB201102, MB201114, MB201210, MB201301, MB201330, MB201634

製造番号　　：改修理由(1)(2)(3)(4)対象
MB200452

数量　　　　：208台
出荷時期　　：平成26年9月2日〜令和元年8月19日

製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： imtmedical ag
輸入先国　　　　　　： スイス連邦

海外製造元から、特定の製造番号において以下の事象を改善するためのソフトウェアアップデートを行う旨の報
告を受けました。そのため、改善したソフトウェアにアップデートする自主改修を実施いたします。
(1) 中優先度アラーム発生中、消音操作後11秒以内に高優先度アラームが発生した時、その消音中は高優先度ア
　　ラーム音が鳴らない（LEDランプ，画面メッセージは表示）。
(2) PSVモードで回路抵抗が高い呼吸回路（5.5mbar/L/S以上）が使用され、フローセンサと呼吸回路の間が外れ
　　た時、患者さんの自発呼吸と換気設定が同期していた場合（流量と呼吸数）にチューブ外れアラームが作動
　　しない。
(3) 患者タイプ：新生児で閉鎖吸引処置時に、通常使用範囲外の大きな径の吸引カテーテル（回路内径の1／2を
　　超える径）を使用し、且つ通常使用範囲外の高い圧（ガイドラインでは最大で13kPa(*)を推奨）で吸引した
　　時、患者さんの安全のためフェイルセーフ機能によってアラームが発生して換気動作が停止する。
(4) 操作中、タッチスクリーンが応答しなくなる。

事象(1)については、操作者による消音が解除された後、高優先度アラーム音は発生します。医療従事者による


機器操作時に発生する事象であり、適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考


えております。
事象(2)については、当該アラームだけでなく、適切に設定されたその他のアラームによって医療従事者は気付


くことができ、適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
事象(3)については、医療従事者による機器操作時に発生する事象であり、適切な処置が行われることから、重


篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
事象(4)については、設定された条件にて換気動作は継続します。医療従事者によって機器操作時に気付くこと


ができ、適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
尚、国内において本事象に関連する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

令和元年12月3日　（情報提供開始日）

本装置は、新生児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器であり、人工呼吸を必要とする患者に対し、侵襲的換
気又はマスク換気を目的として使用される。

該当製造番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に改修作業を
実施いたします。

担当者　： 安全管理室　成田 公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360