閉じる 
    令和 元年12月3日作成
令和 2年 3月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 腹腔静脈シャントバルブキット(*)
販売名　　： デンバー・シャント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象ロット、数量
製品名：胸腔・腹腔シャント
カタログ番号：42-9000
ロット番号：0001269294
数量：5

（２）出荷時期
2018年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ミハマメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都文京区音羽2-11-19　オトワKSビル4階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00100
主たる組立の製造業者名
名称：CareFusion 2200, Inc.
所在地：400 East Foster Road Mannford, OK USA
登録番号：BG30401449
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 胸腔・腹腔シャントの有孔腹腔カテーテル部分は側孔が空いていなければいけないのですが、側孔が開い
てい無い物があることがわかりましたので回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 胸腔・腹腔シャントは胸水を腹腔に流出させるためのシャントであり、有孔腹腔カテーテルの側孔は流出する胸
水の出口を複数確保するためにある。
側孔が無いことにより胸水が流出する出口が１つになり、もしその１つの出口が閉塞した場合にはシャント全体
が機能不全になりますが、使用方法から考えて閉塞することは非常に稀であると推測いたします。
本不具合は外観上から容易に確認が可能なため、術者が使用前に気づくことができると推測いたします。
また、もし閉塞したとしてもその時には使用方法上ポンプチャンバが押せなくなり、患者に健康被害が発生する
以前に機能不全に気づくことができます。
また、患者に胸水が貯留してきて息苦しい状況になったとしても、病院で胸水を排液することにより即座に対応
が可能です。
従って、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに、当該不具合品の使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹水及び胸水の処理に使用する器具である。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 八木啓行
連絡先　： 東京都文京区音羽2-11-19
　　　　　 オトワKSビル4階
電話番号： 03-5981-0561
FAX番号 ： 03-5981-0563