令和元年12月 3日作成

一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： ユニマックス　トロッカーシステム

品番：FBT712100
ロット（数量）
605180829001(53個)、6051810038(56個)、6051812035(60個)、
6051901003(52個)、6051902042(60個)、6051902001(178個)
合計　459個

出荷時期：平成30年11月12日〜令和元年10月31日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイエスエス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00040
製造業者の名称　　　： Unimax Medical Systems Inc.（Yilan）
輸入先国名　　　　　： 台湾

本品はカニューレとオブチュレータからなり、組み合わせて使用することにより、体腔に穿刺して作業用
チャンネルを作製する医療機器です。
カニューレを体腔壁に固定するためのバルーンを備えており、本品を留置中にバルーンをカニューレに接着
する部品が脱落した症例の報告を医療機関から受けました。
調査の結果、この部品の接着に問題があることが判明しました。
よって、対象の製品につきまして自主回収を実施することといたしました。

バルーンをカニューレに接着する部品が脱落し、これにより患者の腹腔内に一時的に部品が残存する可能性が
考えられます。
しかし、本品は医療従事者の監視下で使用されることから、当該事象が発生した場合においても、腹腔鏡下で
のモニタリングにより手術担当医師により、すぐに取り除くことが出来ます。
このため、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えております。
なお、国内外において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年12月3日

内視鏡下手術において、内視鏡及び内視鏡用アクセサリーを挿入するために、体腔に穿刺して作業用チャンネル
を作製する。

出荷先は全て把握しており、口頭又は文書にて情報提供のうえ、回収を行います。

担当者　： 品質保証課　山本寛子
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町1-6-7 北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-3755
FAX番号 ： 06-6222-3750