令和元年11月29日作成
令和元年12月24日訂正(*)

一般的名称： 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： Python スルールーメン カテーテル

製品番号：A4E01（旧製品番号：PEC0405）
製品規格：PYTHON 5MM-40CMタイプ
対象ロット：下記14ロット
1259463, 1268371, 1274343, 1281314, 1288397, 1291497, 1302766, 1305919, 1312958, 1317578, 
1324383, 1326383, 1333050, 1338309

製品番号：A4E02（旧製品番号：PEC0805）
製品規格：PYTHON 5MM-80CMタイプ 
対象ロット：下記10ロット
1257416, 1268372, 1281315, 1283401, 1303013, 1305920, 1317579, 1319807, 1324384, 1332003

製品番号：A4E03（旧製品番号：PEC0409）
製品規格：PYTHON 9MM-40CMタイプ 
対象ロット：下記12ロット
1256874, 1269005, 1276315, 1287079, 1298430, 1303017, 1308139, 1319211, 1330447, 1331896, 
1333407, 1337644, 

製品番号：A4E04（旧製品番号：PEC0809）
製品規格：PYTHON 9MM-80CMタイプ 
対象ロット：下記11ロット
1255539, 1269004, 1276316, 1281786, 1303808, 1312595, 1319212, 1321387, 1332592, 1337686, 
1339491

製品番号：A4E05（旧製品番号：PEC0411）
製品規格：PYTHON 11MM-40CMタイプ 
対象ロット：下記2ロット
1283650, 1288347

製品番号：A4E06（旧製品番号：PEC0811）
製品規格：PYTHON 11MM-80CMタイプ
対象ロット：下記9ロット 
1268451, 1276317, 1284924, 1305921, 1310623, 1323280, 1332579, 1337652, 1339493

製品番号：A4E08（旧製品番号：PEC0813）
製品規格：PYTHON 13MM-80CMタイプ 
対象ロット：下記2ロット
1281784, 1283399

製品番号：A4E09（旧製品番号：PEC0814）
製品規格：PYTHON 14MM-80CMタイプ 
ロット番号：下記8ロット
1273374, 1295466, 1299012, 1317203, 1319210, 1332593, 1337653, 1339495

数量：1442本(*)
出荷時期：平成28年05月10日〜令和元年10月29日

製造販売業者の名称　： レメイト・バスキュラー合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南2‐9‐4　久保寺ツインタワービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00239
製造業者の名称　　　： Applied Medical Resources Corporation
輸入先国名　　　　　： アメリカ

この度、弊社が製造販売しております「Python スルールーメン カテーテル」の一部につきまして、
ご使用中（血栓除去施行時）にカテーテルの先端部が血管内で破損したという事例が海外医療機関にて
発生致しました。

海外製造元にて調査を実施したところ、特定期間に製造されたカテーテルシャフトにおいて、
紫外線による劣化・早期故障の影響を受けやすく同様な破損事例の発生を否定できない事から、
海外製造元ではその期間に製造された全ての製品を自主回収することに致しました。

国内での同様な破損事例の発生報告を現在までに受けておりませんが、海外製造元からの自主回収実施の
連絡を受け、弊社におきましてもこの問題についての情報提供を行うとともに、患者様の安全を第一に考え、
且つ製品の品質向上のために、上記の対象ロットを自主回収することに致しました。

本品は、カテーテルの先端にバルーン及びエックス線造影マーカーを有する血栓除去カテーテルです。

上記対象品のご使用中（血栓除去施行時）、カテーテルの先端部が破損して血管内に残留する可能性は
極めて低いと考えておりますが、万が一、破損した先端部が血管内に残留した場合、カテーテルを抜去
した際に先端部の破損に気づくことができること、破損した先端部はＸ透視下でマーカー部を検出して
スネアカテーテルを用いて回収する等、速やかに医師による適切な処置が行われることから、重篤な
健康被害の発生に至ることはないものと考えます。

なお、これまでに国内・国外を含め、本事象に関わる患者様の健康被害の発生報告は受けておりません。

令和元年11月27日

本品は、血管の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的に血管内に挿入して使用する
バルーン付きダブルルーメンカテーテルである。

該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、
速やかに回収致します。

本品目は、コスモテック株式会社から当社が薬事承認を承継しております。
回収対象ロットの一部は、承継前のコスモテック株式会社が製造販売した製品を含んでいる為、
製品化粧箱に同梱されている添付文書、及び製品化粧箱に貼付されている邦文ラベルにおいて、
製造販売業者名の表記が「コスモテック株式会社」と記載されているものが一部存在することが
予想されます。

担当者　： 薬事・品質保証部　伊藤　大介／高島　猛
連絡先　： レメイト・バスキュラー合同会社
電話番号： 03-5215-5524
FAX番号 ： 03-5215-5682