令和元年12月3日作成

一般的名称： 電気パッド加温装置コントロールユニット
販売名　　： 患者加温システム　ユニークテンプ

対象製造番号：
171202711、171202734、171202738、171202739、171202740、171202743、171202744、
171202746、171202747、171202749、171202750、171202752、171202753、171202754、
171202755、171403003、171403028、171403029、171403030、171403031、171403033、
171403035、171403077、171403078、171403086、171403087、171403100、171403102、
171403104、171403116、171403129、171403130、171403223、171403224、171403226、
171403227、171403228、171403230、171403231、171503232、171503243、171503246、
171503247、171503248、171503249、171503250、171503252、171703504、171703505


出荷数量：49台
出荷時期：平成24年3月22日〜平成29年9月4日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Geratherm Medical AG（ドイツ）

本器のブランケットにおいて、経年使用による摩耗や損傷が生じ、内部でショートが発生、焼損する
おそれがあることがわかりました。
本器は製造元でも既に製造販売を終了しており、今後の改善が見込めないことから、使用の中止を案内するとと
もに、本器を引き上げる自主回収を実施いたします。

患者様が触れる箇所で焼損した場合、火傷を負うおそれがあります。しかしながら、医療従事者の監視下のも
と、ただちに適切な対応がとられるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに国内で当該事例による患者様への健康被害発生の報告はありません。

令和元年12月2日

本品は、低体温を防ぐため及び体温が低下した患者を加温するために用いる。

本器の納入先施設は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が回収を実施します。

担当者　： 品質保証・薬事部
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558