令和元年12月2日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： トムテック　汎用画像解析システム

（１）ソフトウェア名称：4D-Cardio View
　　　製造番号：CV310001　（数量：1、出荷時期：平成29年5月11日）
　　　製造番号：CV300007　（数量：1、出荷時期：平成30年2月16日）
（２）ソフトウェア名称：4D-LV Analysis
　　　製造番号：LV320001　（数量：1、出荷時期：平成29年5月11日）
　　　製造番号：LV310016　（数量：1、出荷時期：平成30年2月16日）
（３）ソフトウェア名称：4D-RV Function
　　　製造番号：RV210001　（数量：1、出荷時期：平成29年5月11日）
　　　製造番号：RV200015　（数量：1、出荷時期：平成30年2月16日）
（４）ソフトウェア名称：4D-MV Assessment
　　　製造番号：MV240001　（数量：1、出荷時期：平成29年5月11日）
　　　製造番号：MV230003　（数量：1、出荷時期：平成30年2月16日）
（５）ソフトウェア名称：2D-Strain Echo
　　　製造番号：SE140001　（数量：1、出荷時期：平成29年5月11日）
　　　製造番号：SE130015　（数量：1、出荷時期：平成30年2月16日）

製造販売業者の名称　： 株式会社ワイディ　埼玉支社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市芝５丁目２‐１９‐１０１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X10014
輸入先製造業者　　　： Tomtec Imaging Systems GmbH（ドイツ）

　海外製造元の調査により、本品の専用ソフトウェアのうち「4D-Cardio View」、「4D-LV Analysis」、
「4D-RV Function」、「4D-MV Assessment」および「2D-Strain Echo」のそれぞれ特定のシリアル番号のものに
おいて、以下の障害が発生する可能性のあることが判明しました。

・障害が発生する条件
　（１）ある患者（Ａ）の画像解析が正常に行われ、結果が保存される。
　（２）次の患者（Ｂ）の画像解析において、フレーム数が解析条件に満たない３Ｄ動画像や解析条件に非対応
　　　の画像を開く操作を行い、警告メッセージが表示された後、そのまま当該ソフトウェアが終了される。
・障害の内容
　　患者（Ｂ）の画像解析データとして患者（Ａ）の画像解析データが保存される。

　このため、弊社では対象となるシリアル番号の製品に対し、本障害を解消するためのアップデートを実施しま
す。

　本障害が発生した場合、画像解析データが別の患者の画像解析データに置き換わってしまうことから誤診等
の原因となる可能性は否定できません。しかしながら、医師による診断は本品の画像解析データだけではなく、
所見や他の検査データおよび他の画像データなどにより総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生す
る可能性はないと考えます。
　なお、これまでに本障害による健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和元年11月29日　情報提供の開始

　画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像を診療のために提供する
こと（自動診断機能を有するものを除く）。

　納入先施設は弊社で全て把握しており、該当施設に対し文書で通知のうえ、改修を実施致します。

担当者　： 埼玉支社　濱田、関谷
連絡先　： 株式会社ワイディ　埼玉支社
　　　　　 埼玉県川口市芝５丁目２‐１９‐１０１
電話番号： 048-424-7325
FAX番号 ： 048-424-7326