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    令和元年12月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称： 検査用コンタクトレンズ
　　販　売　名： (1)ＨＨＶレンズ
　　　　　　　　 (2)ＨＨＶクォーツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 「ＨＨＶレンズ」「ＨＨＶクォーツ」の付属品

　　モデル: VSLバンド
　　　　　　対象ロット番号
　　　　　　　　SA719405, SA819408, SA919409, SAA19410, SAB19509,
　　　　　　　　SAC19510, SAD19513, SAE19607, SAF19611, SAG19612,
　　　　　　　　SAL19809
　　　　　　数量: 2,870個

　　モデル：VSL-KΦ12
　　　　　　対象ロット番号
　　　　　　　　KBL19318, KBM19320, KBN19412, KBO19415, KBP19515,
　　　　　　　　KBQ19516, KBR19614, KBS19617
　　　　　　数量: 5,370個

　　モデル：VSL-KΦ13
　　　　　　対象ロット番号
　　　　　　　　KCT19321, KCU19325, KCV19416, KCW19417, KCX19518,
　　　　　　　　KCY19619, KCZ19620, KC119621
　　　　　　数量: 3,770個

　　出荷時期：2019年5月29日〜2019年11月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　　： ＨＯＹＡ株式会社
　 製造販売業者の所在地　： 東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
　 許可の種類　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 　 対象ロットは設定した使用期限より１年間長い期限が記載されていたため、
　 自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 当該ロットにおいて製品の安全性・有効性・品質が確保されている一番早い期限は
　 ２０２３年３月です。
　 したがいまして、当該年月までは重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えて
　 おります。
　 なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和元年12月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 眼の前面に装着して眼内の状態を観察し、診断および治療を支援すること

  8. その他

    9. 　 本製品の出荷先は全て把握しているため、対象となる医療機関に対して、
　 情報提供をするとともに、当該製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　：メディカル事業部
　　　　　　 薬事・品質保証部 吉富　徹
　 連絡先　：ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　　 東京都板橋区舟渡１‐１２‐１１
　 電話番号：03-5914-2114
　 FAX番号 ：03-5914-2130