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    令和 元年12月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 圧力モニタリング用チューブセット
販売名　　： モニタキット（LASS付き含む）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PX3X3 PXVFL0116 PXVFL0119
対象数量：70本
出荷時期：平成31年2月6日〜令和元年8月14日
対象ロット番号：以下の通り
61459840 61550447 61550448

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
主たる製造を行う製造所の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社 ドミニカ工場、ドミニカ共和国

  4. 回収理由

    5. 海外において、使用前のプライミング時にフラッシュができない、という報告を受理しました。製造元による調
査により、当該製品のIVライン三又のアダプター部分に閉塞を確認しました。同様の事象が発生する可能性のあ
る当該製品の特定ロットにおいて、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、医療従事者によって、患者へ使用する前のプライミングの際に、フラッシュできない事象、として
確認されます。よって、製品交換に伴う最小限の手技の遅れが生じますが、当該製品の使用による重篤な健康被
害のおそれはまず考えられません。
尚、海外の報告において健康被害は発生しておらず、日本においては、同様の報告は受理しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 観血的血圧モニタリング及び頭蓋内圧モニタリングに使用するディスポーザブルの器具セットである。ただし、
頭蓋内圧モニタリングに使用する場合にはフラッシュ装置の付属しない圧トランスデューサを使用する。または
フラッシュ装置は使用しない。使用者の利便性及び迅速な測定のため、必要な医療機器を予め組み合わせてあ
る。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社にて把握しております。弊社営業担当より、文書による
通知を実施の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　土田　泉
連絡先　： エドワーズライスサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
電話番号： 03（6894）0560（代表）
　　　　　 03（6894）0581（直通）
FAX番号 ： 03（6894）0783