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    令和 元年11月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： 糖尿病検査項目自動分析装置　ＤＭ‐ＪＡＣＫ　Ｅｘ＋

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：IC001、ID002、ID003、ID004、IE005、IE006、IE007、IE008、IF009、IF010、IF011、IG012、
IG013、IG014、IG015、IH017、IH018、IH019、II020
製造数量：19台
製造年月日：2019年3月〜2019年10月
出荷年月日：2019年3月〜2019年11月
出荷台数：17台
在庫数量：2台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番地１０号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10263
製造業者：株式会社サカエ　東平井工場

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、サブCPU基板に取付けられたコンデンサの一つが不適切な極性となっていることが判明いた
しました。これにより通信エラーが発生し、測定が停止する場合があります。コンデンサが適切に取り付けられ
たサブCPU基板に交換する作業を改修として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、装置が停止して測定が中断されますが、誤ったデータが出力されることはありませ
ん。また、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に判断され
ますので、本事象により重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。
なお、現在までに、本不具合による健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検体中の化学成分を反応セル内で試薬と反応させ、分光光度計で反応混合物の吸光度を自動測定できるように構
成された、自動分析装置です。

  8. その他

    9. 該当する装置及び納入した医療機関等は全て把握しており、納入先を訪問の上、対策した基板への交換作業を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小栗一人
連絡先　： 日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 055-988-6035
FAX番号 ： 055-988-6004