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    令和 元年12月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 定置型保育器
販売名　　： (1)オメダ ジラフ オムニベッド
　　　　　　 (2)ジラフ オムニベッド ケアステーション
　　　　　　 (3)ジラフ インキュベータ ケアステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）オメダ ジラフ オムニベッド
製造番号　：
BQ0323、BQ0324、BQ0325、BQ0326、BQ0327、BQ0328、BQ0329、BQ0330、BQ0331、BQ0332、
BQ0333、BQ0334、BQ0335、BQ0336、BQ0337、BQ0338、BQ0339、BQ0340、BQ0341、BQ0342、
BQ0343、BQ0344、BQ0345、BQ0346、BQ0347、BQ0348、BQ0349、BQ0350、BQ0351、BQ0352、
BQ0353、BQ0354、BQ0355、BQ0356、BQ0357、BQ0358、BQ0359、BQ0360、BQ0361、BQ0362、
BQ0363、BQ0364、BQ0365、BQ0366、BQ0367、BQ0368、BQ0369、BQ0370、BQ0371、BQ0372、
BQ0373、BQ0374、BQ0375、BQ0376、BQ0377、BQ0378、BQ0379、BQ0380、BQ0381、BQ0382、
BQ0383、BQ0384、BQ0385、BQ0386、BQ0387、BQ0388、BQ0389、BQ0390、BQ0391、BQ0392、
BQ0393、BQ0394、BQ0395、BQ0396、BQ0397、BQ0398、BQ0399、BQ0400、BQ0401、BQ0402、
BQ0403、BQ0404、BQ0405、BQ0406、BQ0407、BQ0408、BQ0409、BQ0410、BQ0411、BQ0412、
BQ0413、BQ0414、BQ0415、BQ0416、BQ0417、BQ0418、BQ0419、BQ0420、BQ0421、BQ0422、
BQ0423、BQ0424、BQ0425

数量　　　： １０３台

出荷時期　： 平成１６年１１月 ～ 平成３０年　５月

（2）ジラフ オムニベッド ケアステーション
製造番号　： BR0023、BR0024、BR0025、BR0026、BR0027、BR0030

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成３０年　８月 ～ 令和　元年　６月

（3）ジラフ インキュベータ ケアステーション
製造番号　： BI0001、BI0002、BR0001、BR0002、BR0003、BR0020、BR0021、BR0022

数量　　　： ８台

出荷時期　： 平成２２年　３月 ～ 平成３０年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Ohmeda Medical（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda, Inc.（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda, Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置のサイドパネルまたは丸窓がラッチで正しく固定されていない場合、サイド
パネルまたは丸窓が不意に開き、患児が落下する可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を
基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、対象装置に対して追加の警告ラベルを貼付する改修作
業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置のサイドパネルまたは丸窓がラッチで正しく固定されておらず、患児が接触してサイドパネルまたは丸
窓が不意に開いた場合、患児が落下して負傷する可能性があります。しかしながら、サイドパネルまたは丸窓が
ラッチで正しく固定されていないことは赤いマークが見えることから使用者に明らかであり、万が一当該事象が
発生した場合でも、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の
発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに国内において本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年12月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患児が外的生活に順応可能となるまでの間、適切な温湿度、及び高酸素環境下に患児を保育すること
を目的として、一般に本用途のために病棟、診療科内に維持される定置型保育器である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１