令和元年12月 2日作成

一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ティシュー・テック　プリズマ　プラス

出荷時期：2017年4月〜2019年3月
数量：175台
製造番号：61740051〜61740210 , 61750051〜61750065

製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

納入先において、動作中に突然停止し操作不能となり、染色が中断し検体が過染色となる事象が発生しました。
原因の調査により操作パネルＣＰＵボードの不具合により突然停止する場合があることが判明いたしました。
不具合を改善した操作パネルＣＰＵボードへ交換する自主改修を実施します。

装置が動作中に突然停止し操作不能となり染色が中断した場合、検体において過染色が発生する可能性がありま
す。しかしながら、過染色が発生した場合でもその後の適切な処置を行うことで検体は診断可能となり、重篤な
健康被害が発生することはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

令和元年12月2日　情報提供の開始

本装置は病理学・解剖学や臨床病理学などで行われる組織学的研究及び検査において、顕微鏡用スライドガラス
上の組織や細胞塗抹の検体の染色を自動的に行うものである。

各納入先において改修終了後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、改修対象先リストと照合し、対象製品
の全数について改修終了を確認します。

担当者　： サクラ精機株式会社　感染制御事業本部
　　　　　 市川　忠義
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８