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    令和元年11月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ピバレフリン点眼液0.1％
　　　　　　 (2)ピバレフリン点眼液0.04％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ピバレフリン点眼液0.1％
製造番号:1PE3004
出荷数量（箱）:16,296
出荷時期:2019年9月4日
使用期限:2021年9月

(2)ピバレフリン点眼液0.04％
製造番号:PE3001
出荷数量（箱）:4,544
出荷時期:2019年2月14日
使用期限::2021年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 参天製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大深町４‐２０
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00043

  4. 回収理由

    5. 同一製造ラインで製造している他社製品において、ガラス異物が発見されたという品質情報を入手しました。調
査の結果、当該製品においてもガラス異物の混入が認められたため混入の可能性があるすべてのロットを自主的
に回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガラス異物は溶解時に確認が可能であり、点眼される可能性は低いと考えております。また、滅菌工程を経てお
り無菌性への影響がないと判断できることから、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考
えております。なお、現在までに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開放隅角緑内障、高眼圧症

  8. その他

    9. 本製品の納入先は全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 参天製薬株式会社　品質保証グループ　前田友弘
連絡先　： 〒530-8552　大阪府大阪市北区大深町4-20
電話番号： 06-4802-9328
FAX番号 ： 06-6359-3840