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令和 元年11月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル 販売名 : メドトロニックReliantステントグラフトバルーンカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象モデル番号:REL46J 対象ロット番号: 0009656629 0009656631 0009664318 0009664321 0009737218 0009737219 0009737220 0009741424 0009741425 0009741434 0009745472 0009749965 0009758322 0009761516 0009771909 0009779160 0009789740 0009795320 0009801652 0009810520 0009815882 0009822648 0009826996 0009840034 0009875580 0009877286 0009879253 数量 :2,022個 出荷時期 :令和元年6月3日〜令和元年10月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00261 製造業者 : Medtronic Vascular, Inc. 輸入先国 : アイルランド
回収理由
メドトロニックReliantステントグラフトバルーンカテーテルのシャフトに使用されてい る樹脂の配合比率が、承認事項と異なっていたことが判明したため、弊社は特定の製造 番号(ロット)の本製品につきまして自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
海外製造元における試験の結果、シャフトに配合比率の違う樹脂を使用して製造された メドトロニック Reliant ステントグラフトバルーンカテーテルは、性能規格を満たして いることが確認されています。このことから、シャフトに使用される樹脂の配合比率の 違いによって健康被害発生のリスクが増加することはなく、重篤な健康被害が発生する 可能性はないと考えられます。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受け ておりません。
回収開始年月日
令和元年11月26日
効能・効果又は用途等
本品は、胸部大動脈瘤又は腹部大動脈瘤を有する患者において、疾患部位に留置された ステントグラフトをタッチアップするために用いる。
その他
対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して 情報提供の上、回収を速やかに実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証・薬事統括本部 河合 浩一 伊山 博輝 連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号: 03-6776-0041 FAX番号 : 03-6774-4675