令和元年11月25日作成

一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： PET/CT装置 ClariTom uMI 780

製造番号　： ３０００３２
数量　　　： １台
出荷時期　： 平成３１年　３月

製造販売業者の名称　： チャートウェルヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10290
輸入先製造業者　　　： Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.（中華人民共和国）

製造業者からの連絡により、当該装置の構成品において、下記の問題が発生する可能性のあることが分かりまし
た。このため、製造業者の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正する改修
作業を実施いたします。

[ソフトウェア]
以下の現象が稀に発生した履歴があるため、ファームウェアをアップデートします。
1)PETを１分間程度の短時間設定に変更してスキャンしたときにシステムから画像が出力されないことがありま
した。
2)本体とホストコンピューターの通信エラーが発生することがありました。
3)PETの日常点検（品質管理）を実施する際、本体を長時間起動した状態のままにしていると、正常状態でもエ
ラー表示されることがありました。

[ハードウェア]
以下の現象が稀に発生した履歴があるため、電源ボックス内の部品を交換します。
1)電圧および位相変動が激しい環境下の場合、装置がシャットダウンしてしまうことがありました。

これらの問題が発生した場合、医療従事者は一時的に再スキャンの実施などにより、診断時間が延びてしまう可
能性があります。
しかしながら、仮にこれらの本現象が発生しても、医療従事者が気付くことができますので、医療従事者によっ
て再スキャンなどの適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考
えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

令和元年11月25日

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、およびこれらの画像を重
ね合わせた画像を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事部
　　　　　 武内　久
連絡先　： チャートウェルヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
電話番号： 03-5844-6570
FAX番号 ： 03-5844-6574