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    令和元年11月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)新エバユースＢ２６
　　　　　　 (2)ＮＥＷエバレッシュＢ２６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）新エバユースＢ２６

　　　　ロット　　　　容　量　　　　　　数　量　　　　　　　　　出荷時期

　　　８Ｈ１００　　１８０錠入　　　　５,５００個　　　　２０１８年１１月２１日
　　　８Ｈ１０５　　　６０錠入　　　１６,６００個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｈ１０８　　１２０錠入　　　　８,２５０個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｈ１０９　　２５０錠入　　　　３,９５０個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｉ１１０　　２５０錠入　　　　３,９００個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｉ１１５　　２５０錠入　　　　３,９００個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｊ１２３　　２５０錠入　　　　３,９６９個　　　　２０１８年１２月１０日
　　　８Ｊ１２７　　２５０錠入　　　　３,９１４個　　　　２０１８年１２月２５日
　　　８Ｊ１２８　　２５０錠入　　　　３,９６４個　　　　２０１８年１２月２５日

（２）ＮＥＷエバレッシュＢ２６

　　　　ロット　　　　容　量　　　　　　数　量　　　　　　　　出荷時期

　　　８Ｈ０９８　　１３０錠入　　　　７,５５０個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｉ１１１　　２５０錠入　　　　３,８５０個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｉ１１２　　２５０錠入　　　　３,８００個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｉ１１４　　２５０錠入　　　　３,８５０個　　　　２０１８年１１月１５日
　　　８Ｊ１２２　　　７０錠入　　　１４,２００個　　　　２０１８年１２月１０日
　　　８Ｊ１２９　　１３０錠入　　　　７,６００個　　　　２０１８年１２月２５日
　　　８Ｊ１３０　　　７０錠入　　　１４,１００個　　　　２０１８年１２月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046
特になし

  4. 回収理由

    5. 原薬（ヨクイニンエキス）の製造所変更に伴い実施しておりました安定性モニタリングにおいて、１２ヵ月目で
有効成分の一つであるビオチンが承認規格の下限を逸脱しました。逸脱したのは１ロットですが、他のロットも
同様の傾向を示すことが否定できないため、当該変更原薬を使用し出荷した一連の１６ロット全てを回収するこ
ととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ビオチンの含量が承認規格に対し不足しており、有効性の低下が懸念されますが影響は僅かであり、製品の使用
によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられ
る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の諸症状の緩和：口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ
　「ただし、これらの症状について、１ヵ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師
　　に相談すること。」
次の場合のビタミンＢ２Ｂ６の補給：肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　康（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２４
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０
特になし