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令和元年11月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 気管内チューブカフインフレータ 販売名 ： 自動カフ圧コントローラ SmartCuff
対象ロット、数量及び出荷時期
対象数量：421台 出荷時期：令和元年1月10日〜令和元年10月10日 対象シリアル番号：以下の通り 000712 000713 000714 000715 000716 000717 000718 000719 000720 000721 000722 000723 000724 000725 000726 000727 000728 000729 000730 000731 000733 000735 000736 000737 000738 000739 000740 000741 000742 000743 000744 000745 000746 000747 000748 000749 000750 000751 000752 000753 000754 000755 000756 000757 000758 000759 000760 000761 000763 000764 000765 000766 000767 000768 000769 000770 000771 000772 000773 000775 000776 000777 000779 000782 000783 000784 000785 000786 000787 000788 000789 000790 000791 000792 000793 000794 000795 000796 000797 000798 000799 000800 000801 000803 000804 000805 000806 000807 000808 000809 000810 000812 000813 000814 000815 000816 000817 000818 000819 000820 000821 000822 000823 000824 000825 000827 000829 000830 000831 000832 000833 000834 000835 000836 000837 000838 000839 000840 000841 000842 000843 000844 000845 000846 000847 000849 000850 000851 000852 000853 000854 000855 000856 000857 000858 000999 001000 001002 001003 001004 001005 001006 001007 001008 001009 001010 001011 001012 001013 001014 001015 001016 001017 001018 001019 001020 001021 001022 001023 001024 001025 001026 001027 001028 001029 001030 001031 001032 001033 001034 001035 001036 001037 001038 001039 001040 001041 001042 001043 001044 001045 001046 001047 001048 001049 001050 001051 001052 001053 001054 001055 001056 001057 001058 001059 001060 001061 001062 001063 001064 001065 001066 001067 001068 001069 001071 001072 001073 001074 001075 001076 001077 001078 001079 001080 001081 001082 001083 001084 001085 001086 001087 001088 001089 001090 001091 001092 001093 001095 001096 001097 001098 001099 001100 001101 001102 001103 001104 001105 001106 001107 001108 001109 001110 001111 001112 001113 001114 001115 001116 001117 001118 001119 001120 001121 001122 001123 001124 001125 001126 001127 001128 001129 001130 001131 001133 001134 001135 001137 001139 001140 001141 001142 001143 001144 001145 001146 001147 001148 001149 001150 001151 001152 001153 001154 001155 001156 001157 001158 001159 001160 001161 001162 001163 001164 001165 001166 001167 001168 001169 001170 001171 001172 001173 001174 001175 001176 001177 001178 001179 001180 001181 001182 001183 001184 001185 001186 001187 001188 001189 001190 001191 001192 001193 001194 001195 001196 001197 001198 001199 001200 001201 001202 001203 001204 001205 001206 001207 001208 001209 001210 001211 001212 001213 001214 001215 001216 001217 001218 001219 001220 001221 001222 001223 001224 001225 001226 001227 001228 001229 001230 001231 001232 001233 001235 001236 001237 001238 001239 001240 001241 001242 001243 001244 001245 001246 001247 001248 001249 001250 001251 001252 001253 001254 001255 001256 001257 001258 001259 001260 001261 001262 001263 001264 001265 001266 001267 001268 001269 001270 001271 001272 001273 001274 001275 001276 001277 001278 001279 001280 001281 001282 001283 001284 001285 001286 001287 001288 001289 001290 001291
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社村田製作所 製造販売業者の所在地： 滋賀県野洲市大篠原２２８８番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 25B1X10005
回収理由
医療施設よりロックリングが外れたという報告を受けました。弊社にて調査したところ、設計時のロックリング とは異なるリングが取り付けられていることが判明しました。異なるロックリングの場合、ロックリングで接 続／取り外しを繰り返すとロックリングが外れやすくなることがわかりました。そのため、自主回収を行いま す。
危惧される具体的な健康被害
ロックリングが外れてもエクステンションチューブなどを気管内チューブカフインフレータに接続することがで きますが、ロックリングによる固定が出来ないため抜けやすくなります。チューブが外れた時には低圧アラーム が鳴り警告することから、医療従事者がチューブの外れに気付く事が出来ます。そのため、当事象により重篤な 健康被害が発生する可能性はないと考えます。
回収開始年月日
令和元年11月19日
効能・効果又は用途等
本品は、人工呼吸時に挿入される気管内チューブ又は気管切開チューブが体内にある場合、チューブのカフ（大 容量低圧）に空気を注入し、カフ内圧を維持制御するために用いる。
その他
当該医療機器の販売先は全て把握しております。販売先に対して自主回収を行う旨を通知し、順次実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理責任者 北野 智哉 連絡先 ： 株式会社村田製作所 医療・ヘルスケア事業推進部 薬事戦略課 滋賀県野洲市大篠原2288 電話番号： 077-586-8073 FAX番号 ： 077-586-8053