令和元年11月18日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： ジレモビール　コンパクト　Ｌ

製造番号：　22000,22001,22002,22010,22011,22012,22013,22014,22015,22016,
　　　　　　22017,22018,22019,22020,22021,22022,22032,22034,22035,22036,
　　　　　　22037,22038,22039,22040,22043,22044,22045,22046,22047,22048,
　　　　　　22049,22050,22051,22053,22054,22055,22056,22057,22058,22059,
　　　　　　22060,22061,22062,22064,22065,22066,22067,22068,22069,22070,
　　　　　　22071,22074,22075,22076,22077,22078,22081,22082,22083,22084,
　　　　　　22085,22086,22087,22088,22089,22091,22092,22094,22096,22097,
　　　　　　22098,22099,22100,22101,22103,22104,22105,22106,22107,22108,
　　　　　　22109,22110,22111,22112,22114,22115,22116,22117,22118,22119,
　　　　　　22120,22121,22122,22123,22124,22125,22126,22127,22128,22129,
　　　　　　22130,22131,22132,22133,22134,22135,22136,22137,22138,22139,
　　　　　　22141,22142,22143,22144,22145,22146,22147,22148,22149,22150,
　　　　　　22151,22152,22160,22161,22162,22163,22231,22232,22233,22234,
　　　　　　22235,22236,22237,22238,22239,22240,22241,22242,22243,22244,
　　　　　　22245,22246,22247,22248,22249,22250,22251,22252,22253,22255,
　　　　　　22256,22257,22258,22259,22276,22277,22278,22280,22346,22347,
　　　　　　22348,22349,22350,22351,22352,22406,22407,22408,22409,22410,
　　　　　　22411,22412,22413,22414,22415,22485,22486,22487,22489,22490,
　　　　　　22491,22533,22534,22535,22536,22537,22538,22539,22540,22541,
　　　　　　22551,22552,22553,22554,22555,22556,22557,22558,22559,22560,
　　　　　　22561,22562,22563,22564,22565,22566,22567,22568,22569,22570,
　　　　　　22600,32427,33672,35109,35110,35120,35127

数量　　：　217台
出荷時期：　平成25年3月から平成29年11月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者： Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,（中華人民共和国）
輸入先製造業者： Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

当該装置において、本体内部の配線ケーブルは接続先の基板コネクタと脱着できるようケーブルに多少の余裕を
確保し、余裕部分においては装置可動部分と接触しないよう処置がされています。しかしながら、特定ロットの
電源ユニットにおいて、ケーブルの余裕部分が長く、かつ適切に処置されていない機器が存在し、この機器にお
いてはケーブルが本体ステアリング操作を行うチェーンに接触し、チェーンとケーブルが擦れ被覆が破れる可能
性があることが確認されました。
この結果、ケーブルの短絡が発生し、システムダウンが発生する可能性があります。
当社では使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置に対してケーブルの経路確認を実施し必
要に応じた経路の変更、またケーブルがチェーンに接触しないよう長さの調整と固定作業を改修として実施する
ことを決定しました。

この障害が発生した場合、システムを通常どおりに操作することができない状況となり、臨床治療の取りやめ、
または別のシステムでの治療続行が必要となる場合があります。但し、機器の移動を伴わない使用中においては
本障害が発生する可能性は無いと考えております。
本障害が発生した場合でも装置の使用は医療従事者により実施されており、添付文書の使用上の注意に記載され
ているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、
熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる本事象が発生した際に使用者が気づき直ちに
適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和元年11月18日　情報提供の開始

透視撮影を目的とし、人体を透過したX 線の蛍光作用及び写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提供
すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491