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    令和元年11月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用結さつクリップ
販売名　　： リガクリップ　内視鏡手術用　アプライヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： EL5ML
対象ロット　： T9408F, T94118, T9426Z, T94567, T94A9K, T94C2Z

対象数量　　： 3254個
出荷時期　　： 令和元年9 月20日〜令和元年10月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. PLANT (EES INDEPENDENCIA)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本品の特定ロットにおいて滅菌包装に損傷がある製品が出荷された可能性があるとの連絡を受
けました。このため、対象製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の滅菌包装に損傷があった場合、製品の無菌性を担保できない可能性が考えられます。滅菌包装が損傷した
製品が患者様に使用された場合、感染症が発生するおそれがあります。しかしながら、一般的に周手術期は感染
症予防のための治療が実施されており、万が一感染症が発症した場合には適切な処置が行われることから、重篤
な健康被害の発生はないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 目視下（開胸・開腹手術など）および内視鏡下手術において血管などの管状組織の結紮等を目的に金属製クリッ
プ適用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　村瀬、前田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154
FAX番号 ： 03-4411-7371