令和元年11月19日作成

一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： (1)Adler人工股関節システム
　　　　　　 (2)コンセンサス人工股関節システム

（１）患者モニタリング対象品
販売名：Adler 人工股関節システム
製品番号：0449130
製品名：チェンジャブルネック
対象ロット：K21727AA
対象数量：1
有効期限：2019年10月31日
出荷時期：2017年8月7日

（２）回収対象品
販売名：Adler 人工股関節システム
製品番号：0449130
製品名：チェンジャブルネック
対象ロット：K21727AA
対象数量：1
有効期限：2019年10月31日
出荷時期：2017年9月22日

販売名：Adler 人工股関節システム
製品番号：0102109
製品名：RECTAステム
対象ロット：F2152SD
対象数量：1
有効期限：2019年10月31日
出荷時期：2016年12月6日


販売名：コンセンサス人工股関節システム
製品番号：1020-0-3248
製品名：バイポーラアセンブリー
対象ロット：831396
対象数量：1
有効期限：2019年11月4日
出荷時期：2017年9月22日

販売名：コンセンサス人工股関節システム
製品番号：1020-0-3250
製品名：バイポーラアセンブリー
対象ロット：831398
対象数量：1
有効期限：2019年11月4日
出荷時期：2017年9月22日

製造販売業者の名称　： 株式会社ロバート・リード商会
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川４‐２２‐２　小石川４丁目ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00233
Adler 人工股関節システム
製造業者：Adler Ortho S.p.A
輸入先国名：イタリア共和国

コンセンサス人工股関節システム
製造業者：Consensus Orthopedics, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

患者モニタリングとなった製品は股関節置換術に使用される大腿骨ステムに組み合わせて使用するネックです。
滅菌有効期限が令和元年10月31日であった長期貸出製品を令和元年11月14日に埋植した事例が発生したため、製
造販売業者として本品を埋植された患者に対し、モニタリングを行うことにいたしました。

また滅菌有効期限が終了した製品を埋植した事例が発生したことから、代理店への長期貸出品について社内調査
を行ったところ、有効期限が終了している製品が代理店へ貸し出されていることが判明したため、該当製品につ
いて回収を行うことにしました。

有効期限が切れている製品が用いられた場合、感染症のリスクを否定できません。
しかしながらモニタリング対象となった1例に関しては医師によりフォローアップを開始しており、万が一感染
症が発生した場合、医師による術後の病態管理が行われるため、重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えてい
ます。

これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

令和元年11月18日　情報提供の開始

本品は、一次性関節症・二次性関節症、関節リウマチ・変形性関節症、形成異常症などの奇形、骨折・骨壊死、
他医療機器や処置の不成功症例に対する再手術、転移性疾患に対し、人工関節置換術（再置換術も含む）に用い
る人工股関節システムである。

本回収製品の出荷先はすべて把握しております。

担当者　： 北村　明子
連絡先　： 株式会社ロバート・リード商会　品質保証部
　　　　　 東京都文京区小石川4-22-2　小石川4丁目ビル
電話番号： 03-3830-7371
FAX番号 ： 03-3830-7376