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令和元年11月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 脊椎手術用器械 販売名 ： (1)Ｋ２Ｍインストゥルメント (2)カスピアンインストゥルメント (3)メサＳｍａｌｌインストゥルメント
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)Ｋ２Ｍインストゥルメント ＜品番：SS101-90044＞ ロット：469 出荷数量：3個 出荷時期：平成22年9月14日 ロット：AFLM 出荷数量：1個 出荷時期：平成23年2月17日 ロット：AGHH 出荷数量：5個 出荷時期：平成23年8月31日 ロット：CLLD 出荷数量：20個 出荷時期：平成26年5月12日 ロット：CWCR 出荷数量：10個 出荷時期：平成27年6月17日 ロット：HAEF 出荷数量：10個 出荷時期：平成30年8月10日 ロット：HRDN 出荷数量：5個 出荷時期：令和元年6月4日 ＜品番：SS10190143＞ ロット：EAKL 出荷数量：8個 出荷時期：平成27年12月9日 ロット：EAKM 出荷数量：7個 出荷時期：平成27年12月9日 ＜品番：SS101-90143＞ ロット：AAVR 出荷数量：5個 出荷時期：平成21年9月11日 ロット：AFLN 出荷数量：3個 出荷時期：平成22年9月14日 ロット：AGHG 出荷数量：3個 出荷時期：平成23年2月17日 ロット：CLLE 出荷数量：2個 出荷時期：平成26年5月12日 ロット：CTWE 出荷数量：18個 出荷時期：平成26年6月13日 ロット：DKYM 出荷数量：10個 出荷時期：平成27年6月17日 ロット：FKHA 出荷数量：20個 出荷時期：平成29年8月4日 ロット：GFYH 出荷数量：10個 出荷時期：平成30年8月10日 ロット：GGCE 出荷数量：10個 出荷時期：平成30年8月10日 ロット：JGPN 出荷数量：20個 出荷時期：令和元年7月5日 (2)カスピアンインストゥルメント ＜品番：SS110190005＞ ロット：BMGC 出荷数量：6個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190006＞ ロット：BMGH 出荷数量：6個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190022＞ ロット：BPLA 出荷数量：3個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190051＞ ロット：BWPB 出荷数量：3個 出荷時期：平成26年2月19日 ＜品番：SS110190068＞ ロット：BUEH 出荷数量：3個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190125＞ ロット：BMGE 出荷数量：6個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190126＞ ロット：BXEC 出荷数量：6個 出荷時期：平成25年9月18日 ＜品番：SS110190127＞ ロット：BNPH 出荷数量：6個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190133＞ ロット：AVEF 出荷数量：6個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190134＞ ロット：AHAC 出荷数量：3個 出荷時期：平成25年7月17日 ロット：AVMX 出荷数量：3個 出荷時期：平成25年7月17日 ＜品番：SS110190135＞ ロット：ACYX 出荷数量：6個 出荷時期：平成25年9月25日 ＜品番：SS110190168＞ ロット：BWPD 出荷数量：3個 出荷時期：平成26年2月19日 ＜品番：SS110190319＞ ロット：CAMU 出荷数量：3個 出荷時期：平成26年2月19日 (3)メサＳｍａｌｌインストゥルメント ＜品番：SS300190083＞ ロット：CARW 出荷数量：3個 出荷時期：平成26年2月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エム・シー・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00088
回収理由
当該製品の一般的名称は「単回使用脊椎手術器械」であり、本来はクラスII認証医療機器として製造販売を行う べきところ、クラスI届出品目として製造販売されていたことが判明しましたので、当該製品を自主回収するこ とといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を複数回使用した場合、変形・破損を生じる恐れがありますが、使用前及び必要に応じて点検すること で摩耗、劣化、破損、変形した場合には使用されることはなく、重篤な健康被害につながる可能性はございませ ん。また、これまでに当該製品に関する健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和元年11月18日
効能・効果又は用途等
本品は、脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手術器械です。
その他
当該製品の出荷先は把握しておりますので、情報提供のうえ回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 岡田 祐一 連絡先 ： エム・シー・メディカル株式会社 薬事品質保証部 品質保証ユニット 電話番号： 03-5715-2804 FAX番号 ： 03-5715-2801