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    令和元年11月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： ゴア ドライシール　フレックス　イントロデューサシース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　　 ： DSF1433
シリアル番号 ： 21060886
数量　　　　 ： 1
出荷時期　　： 令和元年11月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ゴア株式会社
製造販売業者の所在地　： 東京都港区港南1-8-15　Wビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00158
製造業者　　　　　　： ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社
　　　　　　　　　　　 W．L．Gore & Associates, Inc.
　　　　　　　　　　　アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造工程において、16Frの製品に対し、誤って14Frの製品ラベルが貼付されていたことが判明しました。
そのため、当該シリアル製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用することによって生じる事象として、シースの挿入困難が考えられますが、挿入困難が生じた場
合、医師は使用を中止するものと考えます。また、当該製品本体には正しいサイズが印字されているため、医師
は、使用前に意図していないサイズであることを検知し、代替品へ交換することが可能です。以上から、当該製
品の使用を継続する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。尚、現在
までに当該事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月18日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動脈へのカテーテルの配置を容易にするために用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は把握しており、文書による通知を行い、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・プロダクツ・ディビジョン　安全管理
　　　　　 栗原美由希
　　　　　 服部桂子
連絡先　： 日本ゴア株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-8-15 Wビル
電話番号： 03-6746-2560
FAX番号 ： 03-6746-2561