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    令和元年11月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 抗菌泌尿器用カテーテル
販売名　　： バーデックス　シルバールブリキャス　フォーリーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：0166SIJ18
製造番号：MYCZ1179

出荷数量：340個
出荷期間：2019年2月19日〜2019年10月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：マレーシア

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、ラベルに表記された製品（0166SIJ18：滅菌水注入規定容量30ｍL）と異なる規格の製品
（0165SIJ18：滅菌水注入規定容量10ｍL）が包装されているとの連絡を製造元より受けましたので、当該製造番
号の製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の滅菌水注入の規定容量は「30mL」ですが、規定容量が「10mL」の製品が包装されている可能性がありま
す。包装されている製品の規定容量が「10mL」であった場合、ラベルの表記に従って30mLの滅菌水を注入する
と、バルーンが破損し、カテーテルが意図せず患者から抜ける、若しくはバルーンの破片が体内に遺残する可能
性が考えられます。しかし、バルーンの破片が体内に遺残した場合、医師の判断のもと膀胱鏡等により破片を除
去する等の適切な措置がなされることから、本事象によって重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられま
せん。なお、現在までに、国内外において本事象により健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 導尿の目的で膀胱に留置する。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 加藤　誠一
　　　　　 中村　和夫
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816