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    令和元年11月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： AO USSII Polyaxial Screw システム(滅菌)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：USSIIスクリューヘッドポリアクシャル6.0mmロッド用
製品番号：04-607-402S
対象ロット：2L33799,2L36789,2L43711,2L54942,2L63125,2L86917,2L94099,3L38612,3L41799,3L50599,3L53014,
3L88502,3L59638,4L63961,4L56205,4L63915,4L63893,5L09577,5L48010,5L44576,5L52249
対象数量：427個
販売時期：平成31年3月6日〜令和元年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者：Synthes Produktions GmbH
　　　　　スイス連邦

  4. 回収理由

    5. 本品はUSSIIデュアルコアスクリュー、USSIIデュアルコアキャンセラススクリュー、USSIIスリーブ及び
USSIIナットと組み合わせて使用する脊椎内固定器具であります。
国外において2019年4から10月までに本品の破損事例が16個に発生し増加傾向がみられたため、海外製造元にて
調査を行った結果、回収対象製品に使用された原材料ロットの一部の物性が他の原材料ロットの値よりも低値で
あることが判明いたしました。
当該物性値は設計規格値の範囲内であったものの、弊社ではこの原材料ロットが使用された製品を自主回収し、
既に患者に埋植された製品に関しては患者モニタリングを実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品が破損した場合、手技の遅延や埋植後においてはロッドのゆるみによる固定および安定性の喪失をもたらす
可能性があります。
しかしながら、医療機関において、手技時には適切な対処が行われ、また埋植後においては適時経過観察が行わ
れ、状況に応じて適切な処置が施されることから、重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。
なお、これまでに国内において対象ロット製品での不具合及び使用に伴う健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月14日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胸椎から仙椎に至る脊椎の外傷、変性、変形症例に対して、整復又は矯正固定に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スパイン事業部　田中拓哉
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 0120-552-355
FAX番号 ： 03-4411-6150